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日本发布关于修订医疗器械的技术法规草案

日本政府将向利比里亚政府捐赠价值95.2万美元医疗设备抗击新冠肺炎疫情

日本医疗一线与AI合作进行图像诊断 可提升癌症发现率

  • 日本医疗一线与AI合作进行图像诊断 可提升癌症发现率

    广岛市的霞诊所运用AI辅助医生诊断脑动脉瘤。检查时使用核磁共振成像装置(MRI)对脑部进行圆形切片样的扫描,首先由2名医生分别查看图像,对照AI的结果做出最终判断。

    2020-08-09 11:33

  • 研究 | 口腔科医疗器械产品分类与监管

    我国医疗器械产业历经多年持续高速发展,监管内容和方式不断完善。本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)入手

    2020-07-01 21:26

  • 国际|FDA 510(k)安全和性能要求路径对构建外科金属植入物数据库的启示

    安全和性能要求路径,该路径在论证实质性等同时不要求选择具体的比对医疗器械,只要求证明申报医疗器械符合或超过FDA发布的客观性能要求。

    2020-07-01 21:24

  • GMP|体外诊断试剂如何建立参考品台账及使用记录

    应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息,按照规定进行复验并保存记录。

    2020-07-01 21:22

  • “中日药品医疗器械研讨会”在京召开

    2017年7月24日,“中日药品医疗器械研讨会”在京召开。国家食品药品监管总局副局长吴浈、日本厚生劳动省副大臣古屋范子、日本药品医疗器械审评中心理事长近藤达也出席会议并分别致辞。

    2020-06-03 12:11

  • 日本医疗器械管理的技术法规

    在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本医疗器械审评审批机构PMDA简介

    日本医疗器械审评审批机构PMDA简介

    PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数量为 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

    目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本医疗器械主文档管理一瞥

    医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的?对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本医疗器械注册

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与医疗器械局(PMDA)注册登记方面的常见问题

    医疗器械被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械注册登记与审批

    ​在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定

    2019-06-27 14:31