在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。
2019-11-26 10:37
在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。
2019-11-26 10:35
临床前安全性试验中暴露的问题也越来越多,尽管随着中药、天然药物急性毒性、长期毒性以及制剂安全性等相关技术指导原则的颁布,申报资料的研究水平有较大提高,但申报资料中仍然存在一些问题,本文拟分析这些问题,并提出相关建议。
2019-11-26 10:34
中国心血管健康中心合作研究[2]的结果显示,我国现有CHF患者400万,发病率为0.9%,其中男性0.7%,女性1.0%。Framingham研究显示[3],CHF 5年存活率,男性为25%,女性为38%,重症患者一般存活不到1年。
2019-11-26 10:33
在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。
2019-11-26 10:32
任何一个新药的风险评估涉及数量和质量两个方面,数量是确保有充足数量的患者纳入临床研究,即安全性数据库的规模;质量是指所进行的评估是否合理,是否纳入和覆盖了合适的所研究人群(目标人群),以及分析结果的方式。
2019-11-26 10:31
目前药物治疗主要有水杨酸类(如柳氮磺胺嘧啶SASP和5-氨基水杨酸5-ASA)、糖皮质激素、免疫抑制剂(如硫唑嘌呤AZA和6-羟基嘌呤6-MP)、免疫调节剂(如单克隆抗体或人体重组细胞因子)和中药等。
2019-11-26 10:30
此文件为研发具有不同背景资料复方制剂的非临床研究策略提供指导,以便为人体安全用药提供支持,同时避免不必要的重复动物试验。
2019-11-26 10:29
针对药物诱导性肝毒性,欧盟EMEA于2006年6月28日公布了《非临床研究中检测药物诱导性肝毒性早期信号指南(草案)》,该草案中提出了在非临床研究中检测肝毒性早期信号三步走的阶梯式方法,现翻译该指南,以期为研究者提供参考。
2019-11-13 14:23
随着现代医学的发展,对古代眼科外用剂型的研究日趋深入,尤其是中药滴眼剂的研究受到广泛的关注,先进工艺技术的应用及规范化的临床试验使中药滴眼剂的研究步入一个新的层次。现就临床试验中的若干问题加以讨论。
2019-11-13 14:21
目前已完成临床试验的品种中存在一些试验设计上的问题,同时部分已获得临床批件的申请人也多次就该类品种的临床试验设计进行咨询。本文结合以往审评及讨论情况,提出了抗生素加祛痰药复方口服制剂临床试验设计需注意的问题。
2019-11-13 14:19
该座谈会的影响力逐步扩大,今年,会议的参与者除来自美国NIH以及多个医学院校和研究所、各大制药企业外,来自FDA、EMEA、加拿大卫生部、日本厚生省、中国的药品评价人员也参加了会议。
2019-11-13 14:18
《药品注册管理办法》中对进口化学药品申报资料明确要求“资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料”。国际多中心临床试验申请资料报送也应符合该要求。
2019-11-13 14:17
摘要:我国目前已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药物,此类药物的临床如何评价,目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求,本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点,结合国情为我所用。
2019-11-13 14:16
随着对其认识水平的不断深入,也必然及时对其重新考虑。疼痛的分类趋向以发病机制为原则。疼痛的适应症越来越具体化,含糊笼统的泛泛意义的适应症已多不使用。
2019-11-13 14:16
改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题。
2019-11-13 14:14
本指南旨在为经典的(well-established)草药产品上市许可申请、混合申请和传统草药产品的登记注册的准备和评价提供建议。本指南应与指令2001/83/EC修正件所要求的常规要求(尤其是附件I)和EMEA发布的一般方法学要求一起阅读。
2019-11-13 14:13
摘要:随着在非生命威胁疾病的治疗领域广泛、长期使用治疗用药物的需求增多,在研发这些方面的新药时,其安全性更是需要特别关注的问题。本文参考ICH相关指导原则和FDA的上市前风险评估指南,在此提出临床安全性评价的考虑要点。
2019-11-13 14:12
本文参考国内外相关文献,并结合临床实践,对此要求进行了详细的调研和分析,并提出几点建议,敬请广大同行批评指正。 关键词:抗菌药物;临床试验;细菌培养阳性率
2019-11-13 14:11