本文中,FDA发布了其对于在药物开发中入选男女性、按性别分析临床数据、评价不同性别间潜在的药代动力学差异,以及在女性中开展其他特定必要研究的期望的新指导原则。
2019-10-11 10:21
。但分析近年来申报用于治疗BV中药新药制剂的临床前药效学研究和评价资料,笔者发现其评价研究思路和方法方面存在一定的问题,主要是
2019-10-11 10:19
本文件讨论低患病率疾病临床试验有关的问题。在欧盟,一些罕见疾病的患者只有几千例,甚至少于100人。在这种情况下,实施几百例患者的临床试验不切实际或根本不可能。因此罕见疾病临床研究的实施、分析和解释,有时不同程度地受所研究疾病患病率的限制。
2019-10-11 10:16
在2005年6月,FDA批准了BiDil用于黑人患者心力衰竭的治疗。这是FDA批准的第一个用于按种族确定的患者来治疗疾病的药物。这个药物在普通人群中开展了2项试验未能显示受益
2019-09-25 14:32
前文介绍了《基本规范》起草背景和主要内容部分,本次继续介绍PPTs试验和ETS试验详细内容。《基本规范》倡议开展与PPTs和ETs两大临床研究类型相对应的两个阶段的临床试验
2019-09-25 14:31
摘要:随着新型疫苗的飞速发展,传统的铝佐剂越来越不能满足各种新型疫苗的需求,因此对新佐剂的研究正在成为疫苗研究的热点之一。如何对新佐剂疫苗进行临床研究,按照EMEA有关要求并结合审评实践,对此问题进行了初步的探讨。
2019-09-25 14:30
摘要:在治疗急性缺血性脑卒中药物的临床试验中,试验设计与观察指标的设置非常重要。本文对试验设计和观察指标进行了简要介绍。
2019-09-25 14:30
摘要:由于国内HIV感染率的不断上升,抗HIV药物可能成为今后研发热点。本文概述了欧洲医药品管理局抗HIV感染药物临床试验的指导原则,希望对国内抗HIV药物临床试验有可借鉴之处。
2019-09-25 14:30
本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics(J Immunother. volume 30,number 1, January 2007)。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。
2019-09-25 14:29
摘要:本文列出了急性缺血性脑卒中药物临床试验中的常用量表,作为简单易得的疾病严重性测定工具,对进行有关临床试验有一定助益。
2019-09-25 14:28
鉴于生物制品自身的药学和生物学特点,如结构确证难度大、种属特异性强、免疫原性和活性的多样性等,决定了其非临床安全性评价具有较强的复杂性和多样性。
2019-09-25 14:28
本指南代表了美国食品和药品监督管理局(FDA)当前对本专题的考虑。它不给也不代表任何人创造或赋予任何权利,也不是为了约束FDA或公众。
2019-09-25 14:27
《药品注册管理办法》对于创新的复方药物研究提出了一些原则性要求,主要体现在动物试验的要求方面,如应提供复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料,
2019-09-25 14:27
为当时的国内临床试验提供了一定的指导作用。近年来,烧伤创面修复领域临床试验日趋增多,原草案已不能很好地满足目前临床试验的需要。
2019-09-25 14:26
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用,本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述,提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。
2019-09-23 15:15