摘要:本文结合光敏药物自身治疗学特点、申报资料中存在的相关问题等方面,对该类药物临床试验设计需要特殊考虑的问题进行探讨,以期为该类药物的研发提供参考。
2019-09-23 15:13
这是因为,新药研发的立项都不是空穴来风的,都有一定的立题依据。有了充分的立题依据才能确定研究的方向,确定试验目的。有了明确的试验目的,才能针对不同的目的设计不同的试验方案,最终才能评价出具有特色的新药。这是这三者的逻辑关系。
2019-09-23 15:12
性咽炎是咽部粘膜、粘膜下组织的急性炎症,常累及咽部淋巴组织,其病因主要包括病毒和细菌感染以及粉尘、烟雾等理化因素影响,受凉、疲劳及全身抵抗力下降常为本品的诱因。病理表现主要包括咽粘膜充血肿胀、粘液腺分泌增多、白细胞及淋巴细胞浸润甚至有脓点渗出[1、2]。
2019-09-23 15:11
抗HBV临床试验的目的是确证新药对乙型病毒性肝炎的疗效及观察药物的安全性,为上市应用提供依据。鉴于HBV的生物学特性,目前需较长期应用抗HBV药物,以持续抑制HBV的复制,获得临床疗效。
2019-09-19 15:51
临床试验的地位是新药研究开发的最终阶段,通过临床试验可以确定新药对人体是否有效、安全,是否批准其上市,临床试验应充分满足科学和伦理学的合理性。为明确用于注册申请临床试验的评价指标和方法
2019-09-19 15:50
摘要:预防用疫苗由于使用人群同治疗性药物截然不同,对于新疫苗临床试验的评价有其特殊性。本系列文章从技术审评和研究角度阐述了预防性疫苗临床试验评价的一般性考虑和要求,内容包括临床方案设计及方法学、有效性评价和安全性评价三部分,旨在围绕我国疫苗所开展临床试验共同关注的问题上进行讨论和交流。
2019-09-19 15:49
预防性疫苗的临床试验的评价与治疗性药物临床试验的总体要求基本一致,必须首先遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)的原则,但同时还要关注其特殊性。疫苗的适用人群通常是健康个体,其中多数疫苗用于儿童
2019-09-19 15:49
疫苗研发的目的是降低感染性疾病的发生率,最终消灭感染性疾病,因此,在进行临床试验前,应充分调研和分析疫苗拟用人群的全球流行病学及我国相关传染病疫情监测的资料
2019-09-19 15:48
静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)包括肺栓塞(pulmonary embolism,PE)和深静脉血栓形成(deep venous thrombosis,DVT),据国外文献资料
2019-09-19 15:48
临床研究一般规律是各个不同的适应症领域内开展临床研究和评价均需要遵循的一般准则,治疗领域由于在疾病的特点、疾病的认知水平和治疗程度、疾病患病人群谱的特点
2019-09-19 15:47
痴呆可以分为阿尔茨海默病(AD)、血管性痴呆(VaD)、帕金森痴呆(PPD)等很多种;其治疗目标包括改善症状和控制疾病进展;临床症状又是多方面的包括认知、行为和功能等。
2019-09-19 15:47
伦理学问题在临床试验中是一个极具争议的话题,其核心问题之一是关于安慰剂的使用。安慰剂在药物以及医学研究中的应用已经具有一段悠久而复杂的历史。对于安慰剂使用的法律
2019-09-19 15:46
临床研究的一般规律是在临床研究过程中必须遵循的共同准则,如何认识和把握临床研究的一般规律,在理论和实践层面均具有十分重要的意义。笔者通过对此问题的思考和在药品临床评价中的体会,总结了以下临床研究和评价一般规律的主要要素。
2019-09-19 15:46
具体的适应症领域由于在疾病的特点、疾病的认知水平和治疗程度、疾病患病人群谱的特点、疾病有效治疗的目标、疾病对药物安全的可接受性等诸多方面存在明显的差异
2019-09-19 15:45
摘要:本文结合含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素的国外研究基础和国内开发现状,提出对国内该类抗生素开发临床评价的几点考虑。
2019-09-19 15:45
在国内,改变国内已上市销售化学药品口服制剂剂型、不改变给药途径的剂型改变是常见的注册现象。此种剂型改变情况较为复杂。为便于管理与控制口服制剂改剂型的风险,从药代动力学角度将此类改变分为两类情况:
2019-09-19 15:44
骨质疏松症是一种以骨量降低、骨微结构破坏为特征,并导致骨脆性增加和易发生骨折的系统性骨代谢紊乱疾病,本病临床发病率较高。骨质疏松包括原发性骨质疏松和继发性骨质疏松两种
2019-09-19 15:43