近年来,随着《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规的颁布,申请注册生产的中药新药品种逐年增多,主要有中药、天然药注册分类一、五、六、七、八类,涉及到口服制剂、外用制剂、注射剂等多种剂型。
2019-09-16 10:42
本系列文章参考了今年最新的美国肝病协会(AASLD)、欧洲肝病协会(EASL)、亚太地区肝病协会(APASL)有关对HBV治疗的共识、欧盟抗乙型肝炎病毒治疗药物临床评价指南和我国的慢性乙型肝炎防治指南,针对我国抗乙型肝炎病毒治疗药物临床试验设计中关注的问题和临床研究如何评价提出讨论和交流。
2019-09-16 10:42
目前SFDA受理的HRT品种不在少数。为了更科学合理评价HRT药物的疗效和安全性,笔者将介绍欧盟和FDA指导原则中对HRT药物临床评价的关键点的相关要求进行介绍。内容将分为一系列相关文章发表。】
2019-09-16 10:40
目前SFDA受理的HRT品种不在少数。为了更科学合理评价HRT药物的疗效和安全性,笔者将介绍欧盟和FDA指导原则中对HRT药物临床评价的关键点的相关要求进行介绍。内容将分为一系列相关文章发表。】
2019-09-16 10:40
摘要:通过在审评工作中对化学药品临床资料审评,针对其中存在的常见问题提出在申报资料中应注意的几个方面,希望引起申办者及研究者重视,以提高申报资料的质量,促进审评效率的提高。
2019-09-16 10:40
由于影响乳剂靶向性与释药特性的因素很多,包括乳滴粒径、油相中油的种类与含量、乳化剂的种类和用量、乳剂的类型等,所以仿制此类品种时,不仅应该进行药学质量控制研究,同时需要进行临床试验。
2019-09-16 10:39
摘要:FDA于2001年3月8日发布了关于抗感染药物的临床研究进展,对抗感染药物临床试验中的有关问题进行了阐述,是FDA颁布的临床试验设计和指导原则的补充。本文摘译其中有关内容,希望对我国的药品研究、评价及管理有所借鉴。
2019-09-16 10:38
摘要:欧盟已于1998年2月26日正式出台了治疗精神分裂症药物相关的临床研究指南要点(NOTE FOR GUIDANCE)。本文分篇摘要介绍了现行的这一指南要点,希望对我国的药品研究者、管理者、评价者有所借鉴。
2019-09-09 10:36
摘要:儿童和老年人是癫痫发病的两个高峰,因而,抗癫痫药物的临床试验应包括这两个人群的足够信息。本文就这两个人群抗癫痫药物临床试验的关注点进行了讨论。
2019-09-09 10:35
对试验的入选人群、试验设计策略、有效性评价指标以及安全性评价的主要关注点进行调整。
2019-09-09 10:33
本文摘要介绍了现行的这一指南要点,希望对我国的药品研究者、管理者、评价者有所借鉴,该要点反映了目前发达国家的药品评价部门对此类药物研究的评价思路。
2019-09-09 10:32
摘要:EMEA/CPMP 2001年9月正式颁布实施的《治疗急性卒中药物临床研究中的考虑要点》,针对治疗急性卒中药物临床研究中需要特别注意的问题,进行了比较详细的阐述。本文介绍了其主要内容,希望对国内同类药物的临床研究有所帮助。
2019-09-09 10:31
在此将欧盟《关于治疗哮喘医药产品临床研究指南》中关于安全性的考虑予以介绍,以期为广大药品研发机构及临床研究机构进行相关研究时提供有益的借鉴。
2019-09-09 10:30