依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司发现部分产品无菌包装开裂,不能保证产品无菌。公司主动召回相关产品,通知相关单位收回受影响产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表