南充市食品药品监督管理局: 近期,四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求,组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市南充亚鑫义齿技术有限公司等2家企业检查中发现的问题,经被检查企业确认后,已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作。 一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施,并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查,对拒不整改的,应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。 二、进一步加强日常监管,严格落实“四个最严”,切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求,确保医疗器械产品的安全有效。 三、将上述2家企业整改情况及你局采取的监管措施于2017年7月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局(联系人:周明辽;电话:028-86781569;邮箱:3137322990@qq.com)。
附件:2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
四川省食品药品监督管理局办公室 2017年6月19日 附件
2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表 企业名称 | 检查依据 | 违反条款(序号) | 现场检查发现的问题 | 南充亚鑫义齿技术有限公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录定制式义齿 | 第十一条 | 该企业未对从事与产品质量有影响人员建立健康档案; | 第十二条 | 该企业库房与行政办公区域布局不合理,互相妨碍; | 第十三条 | 颈缘和石膏制作车间对上瓷和包装区域存在产尘和污染; | 第十七条 | 厂房未配备纱窗、粘鼠板等防止昆虫、动物等进入的设施; | 易燃易爆有毒有害物料存放专区标识不明显无通风设施; | 第十八条 | 该企业未对消毒检验区域进行合理分区; | 第十九条 | 喷砂室吸尘、排烟和过滤设施不完善; | 第二十条 | 生产设备状态标识不完备; | 第二十五条 | 定制式固定义齿的颈缘加工工序更改未做记录; | 定制式固定义齿的颈缘加工工序更改未进行评审验证和确认; | 第二十六条 | 对产品生产后废料的处置无规定,无处理记录; | 第四十一条 | 无供方评价结果和评价过程的记录; | 第七十三条 | 未收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据,也未对产品安全性和有效性进行验证,无相关记录。 | 南充市华康药业有限公司 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | 第十三条 | 未对售后服务协议中售后服务提供者的售后服务能力进行确认。 | 第二十条 | 该企业医疗器械库房的窗户、地面有蜘蛛网、灰尘,不整洁。 | 第三十六条 | 该企业收货员周小菊在对人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒收货过程中未严格执行收货规定。 | 第四十一条 | 该企业2016年底医疗器械不合格品库存记载有医用羊肠线等四个过期产品,现场检查未发现有该批产品,该企业不能提供该批产品的销毁等处置记录。 | 第四十二条 | 库房内医疗器械未严格分类存放,如三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针存放在二类医疗器械标注区域。 | 第四十四条 | 对部分有效期的医疗器械未开展定期检查,如自粘性无菌敷料在近效期内无养护检查记录。 | 第四十五条 | 对部分医疗器械有效期未进行跟踪和控制、近效期预警且未放置在不合格品区,如自粘性无菌敷料。 |
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