为加强医疗器械流通领域监管,规范医疗器械经营行为,着力强化企业主体责任意识、质量意识和风险意识,近期,省局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业冷链管理督查及体外诊断试剂和无菌、植入性等高风险医疗器械经营企业的首次飞行检查
2016-06-22 17:32
为进一步加强医疗器械质量监督,市食品药品监管局根据湖南省2016年省级医疗器械监督抽验计划的具体要求,深入辖区内医疗器械生产、经营、使用单位,积极开展医疗器械监督抽样工作。
2016-06-22 17:21
为进一步促进医疗器械经营企业守法自律,不断强化医疗器械经营企业信用体系建设,全市各级食品药品监督管理部门结合日常监管工作实际,按照《铜川市医疗器械经营企业信用管理体系建设工作实施方案》要求,客观公正地对全市医疗器械经营企业质量管理行为进行综合评价,完成了2015年度医疗器械经营企业信用等级评定工作。
2016-06-21 10:38
为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的监管,2016年5月,德阳市食品药品监管局组织开展了医疗器械经营企业冷链管理监督检查。
2016-06-21 10:31
为督促医疗器械经营企业切实落实冷藏冷冻医疗器械贮存、出入库、运输等环节的管理制度,确保冷藏冷冻医疗器械的贮存、运输管理无缝对接,保障质量安全,呼和浩特市食品药品监督管理局自4月25日开始对冷藏冷冻医疗器械的经营企业开展为期一个月的监督检查。重点检查企业资质、仓储管理、冷链运输过程、质量是否可追溯与人员培训等五个方面。
2016-06-20 11:19
为强化医疗器械经营质量监督管理,进一步规范医疗器械经营企业需要冷藏、冷冻产品在贮存、运输过程中符合医疗器械说明书或者标签标示规定,根据《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)有关要求,省局决定在全省范围内开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查。具体工作方案如下:
2016-06-16 14:26
现将《医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》印发你们,请结合实际情况,认真组织实施。
2016-06-16 14:22
为规范注射用透明质酸钠的生产、经营和使用,严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠等违法犯罪行为,近日,资阳市食品药品监管局按照国家总局、省局部署,及时开展了注射用透明质酸钠的监督检查专项行动。
2016-06-16 11:38
日前,巴中市食品药品监管局药品不良反应监测中心组织相关专业技术人员对巴中市350个基层医疗机构今年以来发生的1168例新的、严重的药品、医疗器械不良反应(事件)开始进行现场核查。所属的区域县(区)药品不良反应监测中心、医疗机构工作人员积极参与本次核查。
2016-06-16 11:33
芜湖市局在提前筹划、提前布置、提前分工的基础上,在帮扶大众创业、快捷审批、降低创业成本上下功夫。一是及时专业解答。要求行政审批人员熟练掌握法律法规和规章的相关规定,按企业类型、经营模式、经营方式进一步梳理和优化审批流程,且熟记于心。
2016-06-15 11:32
恩施州局联合州卫生计生委,从6月份开始,在全州开展为期3个月的村级药店、卫生室、个体诊所药品安全专项整治行动,保障人民群众用药安全。
2016-06-15 11:30
医用血管造影X射线机,也称数字减影血管造影机(DSA),是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管,消除骨与软组织的影像,在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像,引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。
2016-06-13 11:23
2016年以来,湖南省各级食品药品监管部门创新机制,认真履职,严把“五关”,全省药品、医疗器械、保健食品违法广告162条,较去年同期减少82%,“二品一械”违法广告联合整治初显成效。
2016-06-08 11:14
河北省食品药品监督管理局 变更《医疗器械生产许可证》办事指南 一、项目名称 《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性变更的。 二、法定依据
2016-06-07 14:46
河北省食品药品监督管理局 变更《医疗器械生产许可证》办事指南 一、项目名称 《医疗器械生产许可证》变更生产地址、增加生产产品 二、法定依据 1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
2016-06-07 14:41
一、项目名称 《医疗器械生产许可证》(包含产品登记表,下同)补发 二、法定依据 1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第十九条)
2016-06-07 14:40
一、许可事项名称 医疗器械生产许可证(第二、三类)核发 二、法定依据 1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号); 2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十二条); 3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号第八条); 4、医疗器械生产质量管理规范。(国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告)
2016-06-07 14:38