申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件。1、医疗器械说明书更改备案申请表
2014-11-06 10:55
定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品,通常分为固定义齿(树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥)和活动义齿(局部义齿和总义齿)。
2014-09-02 13:54
第一条 为加强医疗器械质量管理,规范医疗器械质量管理体系考核工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》以及有关规定,制定本办法。
2014-08-18 17:18
二、适用范围 本备案须知适用于企业第二类医疗器械经营备案、补发、变更等事项。 三、备案所需提交材料 (一)企业备案需提交的材料:
2014-07-28 09:36
1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
2014-07-23 14:21
一、第二类医疗器械产品首次注册申报材料 1.产品风险分析资料; 应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
2014-07-17 11:08
(一)受理开办企业申报材料 1.《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; 2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历; 3.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
2014-07-02 10:25
一、备案办理部门:合肥市政务服务中心食品药品监督管理局窗口二、备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
2014-06-27 10:10
第一条 为加强医疗器械质量管理,规范医疗器械质量管理体系考核工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》以及有关规定,制定本办法。
2014-06-26 09:45
第一条为提高本市医疗器械科学监管水平,规范医疗器械技术专家(以下简称:专家)的聘用与管理,健全专家在医疗器械审评、审批、评价、应急处置等环节的工作机制,
2014-06-26 09:42
2014-06-05 11:01
2014-06-05 10:50
2014-06-05 10:47
2014-04-11 13:57
一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。二、河南省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
2014-04-11 13:50
2014-04-11 13:47
2012-11-22 14:54
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本情况表》(含电子版本);(二)《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件;(三) 公司章程;
2012-11-22 14:53