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  • 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)

    上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题,违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定,给药品安全性、有效性带来隐患,严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下:

    2019-08-28 10:14

  • 总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

    于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

    2019-08-28 10:13

  • 总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)

    根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求,部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题,主动撤回注册申请的,注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后,可以重新申报。现就有关事宜公告如下:

    2019-08-28 10:12

  • 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

    为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。

    2019-08-28 10:11

  • 食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

    近期,总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查,发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目都经过了所在省局现场核查,也经过了第 117 号公告发布后的自查和复核,这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

    2019-08-28 10:10

  • 《国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》解读

    为进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,国家卫生计生委办公厅今日下发通知要求相关省卫生计生行政部门配合当地食品药品监管部门做好对广州市精神病医院等医院的调查。要根据调查结果,依法依规对医疗机构和相关责任人进行严肃处理。

    2019-08-28 10:09

  • 国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知

    根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》( 2015 年第 197 号 , 以下简称《公告》)要求和第一批临床试验数据核查结果, 8 个企业 11 个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,现将有关要求通知如下:

    2019-08-28 10:08

  • 关于公开征求《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品动物实验研究,并指导该类产品申请人在申请产品注册时申报资料的准备,医疗器械技术审评中心组织起草了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

    2019-08-22 14:24

  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

     本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

    2019-08-19 11:43

  • 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

    本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2019-08-19 11:41

  • 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。

    2019-08-19 11:39

  • 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则系对发光免疫类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

    2019-08-19 11:35

  • 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

    2019-08-19 11:34

  • 金标类检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

    2019-08-19 11:33

  • 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对生物芯片类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

    2019-08-19 11:32

  • 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

    本指导原则系对一次性使用透析器产品注册申报资料的一般要求,旨在提高注册申报资料质量及技术审评效率。 申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2019-08-19 11:30

  • 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)脱氧核糖核酸(deoxyribose nucleic acid, DNA)定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

    2019-08-19 11:29

  • 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

    本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2019-08-19 11:27

  • 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

    本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点,强调需重点考虑的问题,临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)的规定,包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。

    2019-08-19 11:25

  • 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

    流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 国家食品药品监督管理总局 2013年5月17日

    2019-08-19 11:23