各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

 

根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》( 2015 年第 197 号 , 以下简称《公告》)要求和第一批临床试验数据核查结果, 8 个企业 11 个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,现将有关要求通知如下:

                                 

一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果,依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理,并将处理结果报送我委。

 

二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求,切实做好药物临床试验自查工作,及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理,保证各项工作规范有序进行。

 

三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为,保证医疗安全,维护人民群众健康权益。

 

                                                                      

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

 

根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》( 2015 年第 197 号 , 以下简称《公告》)要求和第一批临床试验数据核查结果, 8 个企业 11 个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,现将有关要求通知如下:

                                 

一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果,依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理,并将处理结果报送我委。

 

二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求,切实做好药物临床试验自查工作,及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理,保证各项工作规范有序进行。

 

三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为,保证医疗安全,维护人民群众健康权益。

 

                                                                      国家卫生计生委办公厅

2015年 11月 13 日