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2015-08-21山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准(征求意见稿)
1.总则1.1为规范医疗器械经营行为,保障医疗器械经营质量,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,结合我省实际,制定本标准。1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类...
2015-07-24山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的变更
一、项目名称:《医疗器械生产许可证》变更二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的变更三、法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品...
2015-07-24山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的延续
一、项目名称:《医疗器械生产许可证》延续二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的延续三、法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品...
2015-07-24山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发
一、项目名称:《医疗器械生产许可证》核发二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发三、法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品...
2015-05-29山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准 (征求意见稿)
1.总则1.1为规范医疗器械经营行为,保障医疗器械经营质量,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,结合我省实际,制定本标准。1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类...
2015-04-02山东省第二类医疗器械延续注册
一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)延续注册二、许可内容:山东省第二类医疗器械延续注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管...
2015-03-31山东省第二类体外诊断试剂延续注册
一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂延续注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规...
2015-03-31山东省第二类体外诊断试剂注册变更
一、项目名称:第二类体外诊断试剂注册变更二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂注册变更。三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理...
2015-03-30山东省第二类体外诊断试剂产品注册
一、项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂产品注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规...
2015-03-30山东省第二类医疗器械产品注册
一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂除外)产品注册二、许可内容:山东省第二类医疗器械产品注册三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签...
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