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第一类医疗器械体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:

1、生产工艺指导;

2、产品技术要求、说明书及标签编写;

3、产品全性能检测指导及委外检测协调;

3、产品临床评价、文献资料收集;

4、产品风险分析指导及管理报告编制;

5、产品备案及获证跟进。


一类医疗器械(IVDD)产品备案

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