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依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,发给《医疗器械生产许可证》。

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1、一类医疗器械(IVDD)生产备案

弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势,在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下,帮助企业顺利获得第一类医疗器械(体外诊断试剂)生产备案凭证。

 

一类医疗器械(IVDD)生产备案.png


2、二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证

1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;

2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;

3、各类产品技术文档编制及指导服务。

6、生产许可申办服务;

7、其他相关事项咨询服务。

弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证服务范围:北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。


二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证

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