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医疗器械注册管理办法》(局令第4号)与《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)规定:进口第一类医疗器械体外诊断试剂)备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号,其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。

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一类进口医疗器械(IVDD)产品备案

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