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对于所有进口的医疗器械体外诊断试剂),在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证,以确保其安全性和有效性,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务,具体包含:

1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;

2、进口产品外文资料翻译;

3、进口产品技术要求编写;

4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;

5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;

6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;

7、进口产品注册资料整理、审核与申报;

8、其他相关事项咨询。


二、三类进口医疗器械(体外诊断试剂)产品注册


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