依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
我们的服务内容:
为产品提供战略计划方面的医学建议
临床试验基本文档的设计、解释和审核,包括:试验研究方案、病例报告表、知情同意书等
临床试验总结报告撰写和审核
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