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医疗器械是辅助治疗的特殊产品,其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此,其质量历来备受政府的重视。为此,国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。

ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。对企业而言,建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;对政府而言,有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势,在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下,从客户的实际情况及需求入手,为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询,还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。


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