首页 >> 服务项目 >> 医疗器械生产质量管理规范(GMP)

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国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)》中明确指出:

自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管,在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理,生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下,企业如何在最短时间内克服自身弊端,战胜竞争对手,显得尤为重要。

弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范(GMP)体系,为企业解决实际生产及日常监督的困扰。

弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供:

1、GMP认证计划制定;

2、设施设备咨询服务;

3、体系文件咨询服务;

4、设计和开发文档编写辅导;

5、采购管理咨询服务;

6、生产管理咨询服务;

7、检验测量咨询服务;

8、人员培训;

9、其他方面。


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