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CE认证

        “CE”认证标志是一种安全性标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

       欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。

相关法规:   

1、MDD 93/42/EEC——COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993  concening medical devices(1993年6月14日理事会第93/42/EEC号关于医疗器械的指令)    

2、COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC of 20 June 1990 on the  approximation of the laws of the Member States relating to active implantable  medical devices (AIMD)(1990年6月20日理事会第90/385/EEC关于统一各成员国有关有源可植入医疗器械法规)    

3、Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the  Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(体外诊断医疗器械的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC)    

3、COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A  strategy for the simplification of the regulatory environment(简化监管的环境策略)    

4、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes(医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求)    


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