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随着中国医疗器械市场的快速崛起,国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,趋于严格。

医疗器械产品注册申报的过程中,企业常犯以下的错误:

1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。

2、所提交的文件资料不符合注册要求。

3、伪造注册申报资料及内容作假。

4、医疗器械产品分类不明确。

5、不符合相关的临床试验办理流程,其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。

6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。

7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。

8、其他不符合要求的

企业整理的进口医疗器械注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批,所以在资料准备的环节显得尤为重要,为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算,在最短时间内完成进口医疗器械产品注册(备案),让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。


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