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医疗器械洁净车间及实验室设计主要依据:医疗器械生产质量管理规范;体外诊断试剂生产实施细则;医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版);

无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000);

部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008);

《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》(GB/T 25915.3-2010)等。

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