依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
弗锐达提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务
我们的服务内容:
申办方与监管机构沟通的统计支持
临床试验研究方案的统计学支持
样本量/把握度计算
随机方案和编码
制定统计分析计划
统计分析报告
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