首页 >> 上海市药监局

2017-03-22上海市食品药品监管局召开 2017年医疗器械监督管理工作会议
3月20日,上海市食品药品监管局召开2017年医疗器械监管工作会议,通报2016年本市医疗器械监管工作,并对2017年监管工作进行了部署。局长阎局长、副局长衣承东、副局长徐徕出席会议,上海联影医疗科技有限公司和上海之江生物科技股份有限...
2016-12-29关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知(2016年12月28日)
沪食药监处办〔2016〕225号各区市场监管局、市食药监局执法总队:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),自2014年8月1日起,本市第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地区食品药品监督管理部门(市场监督管理...
2016-12-07上海市食品药品监督管理局上海市卫生和计划生育委员会关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报(2016年12月5日)
本市各药物临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人:国家食药监总局、国家卫生计生委于2016年3月23日联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“新版医疗器械GCP”)已于2016年6月1日起施行,原《医疗器械临床试验...
2016-11-17美艾利尔(中国)医疗器械有限公司对血凝分析仪、凝血酶原时间检测条主动召回
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司报告:鉴于在某些情况下,使用该公司产品得到的国际标准化比值(INR)结果显著低于实验室INR系统的检测结果。如果报告值偏低过多,可能导致患者一直处于超治疗范围的INR,增大出血风险。公司决定召回相关产...
2016-11-17奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对葡萄糖测定干片、乳酸测定干片、甘油三酯测定干片、尿酸测定干片(比色法)主动召回
‍‍‍‍奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,药物N-乙酰半胱氨酸可能干扰特定化学检测试剂测定干片,导致得到存在偏倚的样本结果;此外右旋糖酐40和谷胱甘肽也会干扰现有的葡萄糖测定干片(比色法)。公司决定召回相关产...
2016-10-17上海在全国率先建立医疗器械行业协会管理者代表协调工作委员会
医疗器械管理者代表是经企业负责人授权,全面负责企业质量管理的主要责任人,在企业质量管理体系运行中处于承上启下的特殊位置,可谓企业的“质量控制神经中枢”。秉承“搭建平台、凝聚人才、促进交流、行业自律”的理念,2016年9月29日...
2016-10-10关于印发《上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法》的通知(2016年10月9日)
沪食药监法〔2016〕310号浦东新区市场监管局:根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)精神和市人民政府《上海市行政审批告知承诺试行办法》(沪府发〔2012〕46号)要求,依据上海市行政审...
2016-09-18上海市食药监局联合上海市卫生计生委召开医疗器械临床试验专项检查启动会
2016年8月31日上午,上海市医疗器械临床试验专项检查启动会在华山医院召开,会议就开展本市医疗器械临床试验专项检查进行具体部署。市食药监局器械注册处处长林峰、市卫生计生委药政处处长吴文辉出席会议。启动会由吴文辉处长主持,共三...
2016-09-08上海市55名医疗器械检查员接受大型医疗设备使用监管实训
8月23日,上海市食品药品监督管理局有源器械类医疗器械检查员实训基地揭牌仪式,暨大型医疗设备使用监管实训基地培训在上海联影医疗科技有限公司举行。来自各区市场监管局、执法总队和认证审评中心总计55名检查员参加了实训。为期四天的...
2016-09-07上海市卫生和计划生育委员会关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知
沪食药监械注〔2016〕424号各相关单位:根据国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号通告)和上海市食药监局《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告》的要求,上海市食药监局会同上海市卫生计生...
 1 2 3 4 5 6 下一页  尾页