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2017-09-20上海市医疗器械检测所与上海健康医学院签署实验室共建协议
2017年9月14日下午,上海市医疗器械检测所和上海健康医学院签署《上海健康医学院与上海市医疗器械检测所合作协议》,双方携手共建“国家医疗器械质量监督检验中心(分部)”及“医疗器械检测技术研究联合实验室”。上海市食品药品监督管...
2017-08-22上海市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜的公告(2017年8月22日)
根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容,现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告如下:一、申办者或代理人与每家临床试验机构签...
2017-08-11上海市食药监局召开2017年第二季度医疗器械风险研判会
‍‍2017年8月7日下午,市食药监局召开2017年第二季度医疗器械风险研判会。市食药监局副局长徐徕出席会议并作讲话,市食药监局医疗器械监管处处长林森勇主持会议。医疗器械作为一种特殊的商品,其安全有效直接关系到人民群众的身体健康,...
2017-08-01上海市药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励办法
第一章总则第一条(目的和依据)为了鼓励公民、法人和其他组织举报药品、医疗器械、化妆品在研制、生产、经营、使用活动过程中的违法行为,及时发现并排除安全隐患,保障人民群众身体健康,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、...
2017-07-20国家食药监总局器械注册司来沪调研指导《定制式医疗器械管理规定》制定工作
‍‍随着个性化医疗需求的日益增加,3D打印等新兴技术的应用进一步推动了个性化、定制式医疗器械的发展。为适应行业发展需要,保护患者用械安全,国家食品药品监督管理总局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展定制式医疗器械管理规定课...
2017-07-07上海市食品药品监督管理局关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告(2017年7月6日)
根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求,近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:一、飞行检查发现,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司...
2017-05-03上海市食品药品监督管理局关于同意上海宝马投资有限公司、上海景源医疗器械有限公司主动注销九项产品《医疗器械注册证》的公告(2017年5月2日)
2017年第13号上海宝马投资有限公司、上海景源医疗器械有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械注册管理办法》第六十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条的规定,对上述两家单位持有的九张《医疗器械注册...
2017-03-22上海市食品药品监管局召开 2017年医疗器械监督管理工作会议
3月20日,上海市食品药品监管局召开2017年医疗器械监管工作会议,通报2016年本市医疗器械监管工作,并对2017年监管工作进行了部署。局长阎局长、副局长衣承东、副局长徐徕出席会议,上海联影医疗科技有限公司和上海之江生物科技股份有限...
2016-12-29关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知(2016年12月28日)
沪食药监处办〔2016〕225号各区市场监管局、市食药监局执法总队:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),自2014年8月1日起,本市第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地区食品药品监督管理部门(市场监督管理...
2016-12-07上海市食品药品监督管理局上海市卫生和计划生育委员会关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报(2016年12月5日)
本市各药物临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人:国家食药监总局、国家卫生计生委于2016年3月23日联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“新版医疗器械GCP”)已于2016年6月1日起施行,原《医疗器械临床试验...
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