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2017-07-20国家食药监总局器械注册司来沪调研指导《定制式医疗器械管理规定》制定工作
‍‍随着个性化医疗需求的日益增加,3D打印等新兴技术的应用进一步推动了个性化、定制式医疗器械的发展。为适应行业发展需要,保护患者用械安全,国家食品药品监督管理总局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展定制式医疗器械管理规定课...
2017-07-07上海市食品药品监督管理局关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告(2017年7月6日)
根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求,近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:一、飞行检查发现,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司...
2017-05-03上海市食品药品监督管理局关于同意上海宝马投资有限公司、上海景源医疗器械有限公司主动注销九项产品《医疗器械注册证》的公告(2017年5月2日)
2017年第13号上海宝马投资有限公司、上海景源医疗器械有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械注册管理办法》第六十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条的规定,对上述两家单位持有的九张《医疗器械注册...
2017-03-22上海市食品药品监管局召开 2017年医疗器械监督管理工作会议
3月20日,上海市食品药品监管局召开2017年医疗器械监管工作会议,通报2016年本市医疗器械监管工作,并对2017年监管工作进行了部署。局长阎局长、副局长衣承东、副局长徐徕出席会议,上海联影医疗科技有限公司和上海之江生物科技股份有限...
2016-12-29关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知(2016年12月28日)
沪食药监处办〔2016〕225号各区市场监管局、市食药监局执法总队:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),自2014年8月1日起,本市第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地区食品药品监督管理部门(市场监督管理...
2016-12-07上海市食品药品监督管理局上海市卫生和计划生育委员会关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报(2016年12月5日)
本市各药物临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人:国家食药监总局、国家卫生计生委于2016年3月23日联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“新版医疗器械GCP”)已于2016年6月1日起施行,原《医疗器械临床试验...
2016-11-17美艾利尔(中国)医疗器械有限公司对血凝分析仪、凝血酶原时间检测条主动召回
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司报告:鉴于在某些情况下,使用该公司产品得到的国际标准化比值(INR)结果显著低于实验室INR系统的检测结果。如果报告值偏低过多,可能导致患者一直处于超治疗范围的INR,增大出血风险。公司决定召回相关产...
2016-11-17奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对葡萄糖测定干片、乳酸测定干片、甘油三酯测定干片、尿酸测定干片(比色法)主动召回
‍‍‍‍奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,药物N-乙酰半胱氨酸可能干扰特定化学检测试剂测定干片,导致得到存在偏倚的样本结果;此外右旋糖酐40和谷胱甘肽也会干扰现有的葡萄糖测定干片(比色法)。公司决定召回相关产...
2016-10-17上海在全国率先建立医疗器械行业协会管理者代表协调工作委员会
医疗器械管理者代表是经企业负责人授权,全面负责企业质量管理的主要责任人,在企业质量管理体系运行中处于承上启下的特殊位置,可谓企业的“质量控制神经中枢”。秉承“搭建平台、凝聚人才、促进交流、行业自律”的理念,2016年9月29日...
2016-10-10关于印发《上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法》的通知(2016年10月9日)
沪食药监法〔2016〕310号浦东新区市场监管局:根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)精神和市人民政府《上海市行政审批告知承诺试行办法》(沪府发〔2012〕46号)要求,依据上海市行政审...
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