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2016-10-10《医疗器械广告审查》告知承诺申请材料目录
一、《医疗器械广告审查表》(一式五份,附与发布内容相一致的样稿)(见附件一)二、医疗器械广告申请的电子文件(该文件通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作,从国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn直接下载安...
2016-10-10上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法
第一章总则第一条(目的和依据)为加强对医疗器械广告的监管,简化行政审批方式,加强事中事后监管,创新政府管理方式,根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准...
2016-03-01上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知
附件3:上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知上海市食品药品监督管理局根据“上海市政府非税收入收缴管理办法”的要求,实施本市药品医疗器械行政事业性收费管理。一、办理缴款手续缴款人凭上海市食品药品监督管理局业务部门出...
2016-03-01上海市境内第二类医疗器械注册收费指南
附件2:上海市境内第二类医疗器械注册收费指南一、适用范围上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核...
2015-12-25上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实...
2015-09-01上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法
第一条(目的依据)为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行,明确管理者代表的质量管理职责,确保医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定,...
2015-07-02上海市第一类医疗器械产品备案(首次备案)资料核对要求
要求1.产品名称与目录所列内容相同。2.产品描述不超出目录内容。3.预期用途不超出目录内容。4.该事项由本备案单位办理。5.提交了以下九项资料:1)备案表纸质文档已提交。备案表填写完整(不留白)。备案表封面、表格下方签章处分别加盖公...
2015-07-02上海市生产出口医疗器械备案申请材料目录
序号材料名称性质数量分类要求1《医疗器械出口备案表》原件2纸质和电子报件需提交2生产出口医疗器械企业营业执照复印件1纸质和电子报件需提交3生产出口医疗器械企业组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交4出口医疗器械合同(如非中...
2015-07-02上海市生产出口医疗器械备案办事指南
注:在上海市生产出口医疗器械网上备案系统上线运行前,企业仅需提交纸质备案材料。待网上备案系统完成后,再补填网上备案信息。一、适用范围本指南适用于本市生产出口医疗器械备案的申请与办理。二、事项名称上海市生产出口医疗器械备案...
2015-07-02上海市境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申请材料目录
序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械注册质量管理体系核查申请表原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械质量管理体系核查承诺书原件1纸质和电子报件需提交3注册申请人组织机构图原件1纸质和电子报件需提交4企业总平面布置图、生产区域分...
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