2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告
2018-11-29 16:53
上海市食品药品监督管理局2017年第一季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验248件。现将质量抽检不符合标准的产品予以公告
2018-11-29 16:45
现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告
2018-11-29 16:39
现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告
2018-11-29 16:31
现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告
2018-11-29 16:25
为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验101件。
2018-11-29 15:46
《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》已经2015年7月27日第16次局务会议审议通过,现予发布,自印发之日起施行,有效期5年,请遵照执行。
2018-11-29 15:27
,上海市食品药品监督管理局发布的《关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施》由强化专业服务、强化流程再造、强化制度创新和强化事中事后监管等四方面12条监管和服务措施构成,简称“医疗器械提质增效12条措施”。
2018-11-29 15:03
医疗器械监管人员在对医疗器械注册人委托生产过程开展日常监管和体系核查时,应按照《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》的要求开展监督检查。
2018-11-29 14:57
上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),自2017年12月7日起发布施行。现就实施过程中,企业咨询较为集中的问题解读如下:
2018-11-29 14:54
上海市食品药品监督管理局结合本市实际,制定《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),自发布之日起施行。现就有关问题解读如下:
2018-11-29 14:45
新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下
2018-11-29 14:32
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
2018-11-29 14:30
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,结合本市实际情况,制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
2018-11-29 14:13
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南,适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。
2017-07-27 15:46
二、医疗器械广告申请的电子文件(该文件通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作,从国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn直接下载安装
2016-10-10 13:52