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《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面:

(一)试验的数据管理  

(二)样本量的计算

(三)偏倚的控制

(四)统计分析方法 

(五)统计分析报告 

弗锐达在此过程中提供以下服务:

1、参与方案设计,提出统计学要求;

2、样本量估算;

3、运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析;

4、中期统计分析;

5、数据分析,制定独立统计分析报告。


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