首页 >> 澳洲TGA认证相关法规

2015-02-21澳大利亚医疗器械监管概述
‍‍1澳大利亚的医疗器械管理机构澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA,TherapeuticGoodsAdministration),管理药品、医疗器械以及其它治疗品,直属联邦卫生和老龄部(CommonwealthDepartmentofHealthandAgeing)。TGA通过开展一系列...
2014-05-24澳大利亚TGA—药物良好生产操作规范(二)
‍‍第五章生产过程‍‍原则生产活动必须要有清楚详细的操作程序;为了获得符合质量要求的产品,操作程序必须与GMP要求、相关生产和市场的要求相吻合,一般原理5.1应当由有资质的人员来进行生产和管理。5.2原料和产品的所有处理过程必须...
2014-03-20澳大利亚TGA—药物良好生产操作规范(一)
导言4解释4第一章质量管理5原则5质量保证5良好的生产操作规范5质量控制6第二章人员7原则7一般原理7关键人员7培训8个人卫生8第三章厂房与设备9原则9厂房9原则9生产区9贮存区10质量控制区10设备10第四章文件12原则12一般原理12必备文件12制...
2012-11-20TGA
TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等...