第五章 生产过程

原则

生产活动必须要有清楚详细的操作程序;为了获得符合质量要求的产品,操作程序必须与GMP要求、相关生产和市场的要求相吻合,

一般原理

5.1应当由有资质的人员来进行生产和管理。

5.2原料和产品的所有处理过程必须与书面的程序或指令相一致,比如接收与隔离、取样、贮存、标签、分发、生产、包装以及销售。任何地方,都必须要有记录。

5.3所有采购物料必须进行检测,以确保与定单要求相吻合。必要时外包装应当清洁并按规定贴上标签。

5.4对包装破损或其它对物料质量有不良影响的情况应当进行调查、记录,并向质量控制部门反映。

5.5采购的物料和成品在接收或生产之后,必须分区存放,直到放行使用或销售。

5.6购买的中间体和散装产品,尽管是起始物料,在接收时同样应当进行处理。

5.7所有物料和产品应当在适当的条件下存放,根据批号按顺序隔离和周转。

5.8必须进行产量的核对和数量的调整,以确保与可接受限值没有差异。

5.9不同产品不允许在同一区域同时或连续生产,除非没有混淆或交叉污染的危险。

5.10在生产过程的每一个步骤,都要避免产品和物料受到细菌和其它方面的污染。

5.11当使用干燥的物料和产品时,特别要注意防止粉尘的产生和扩散。处理高活性或敏感性物料时更加要注意。

5.12在生产过程的任何时候,在相应的生产区域必须对所有物料、容器、主要设备进行标识,另外还要对正在生产的产品或物料进行标识,包括浓度和批量。这种标识是很必要的,它可以及时提醒生产的阶段。

5.13企业必须对容器、设备和环境进行清洁,并使用不同颜色的标签对其状态进行标识(例如:待检、接收、拒绝、清洁等)。

5.14对输送物料的设备,它们的管道和管道的连接必须正确并进行检查。

5.15任何违反生产指令和程序的操作必须尽可能避免。一旦发生,必须要由负责人以及质量控制部门出具书面说明。

5.16进入生产区域的人员必须受到限制。

5.17通常情况下,生产药品的区域和设备必须避免非药品的生产。

生产过程中交叉污染的预防

5.18应当避免起始物料和产品被其它物料或产品的污染。在生产过程中来自物料和产品的粉尘、气体、蒸汽、飞沫或有机物、以及设备上的残留物,操作工的衣物都可能意外产生交叉污染的风险。风险的大小是随着污染物和被污染物的不同而改变的。那些最危险的污染是那些高敏感性物质、生物活性物质、激素、细胞毒素,和其它高活性物质。高风险的易污染的产品是那些通过注射给药以及大剂量和/或长时间给药的产品。

5.19交叉污染必须通过适当的技术和管理措施来避免,比如:

a). 产品分区存放(这对青霉素,活性疫苗,活细胞培养物和一些生物体是很有必要的),及时隔离和清洁;

b). 提供适当的空气幕和排风机;

c). 空气净化系统能使污染的风险降到最低;

d). 有交叉污染风险的产品其生产区域的工作服必须经过处理;

e). 使用有效的清洁和净化程序,设备的无效清洁是交叉污染的普遍来源;

f). 使用产品的“封闭系统”;

g). 残留物的检测和设备清洁状态标识的应用。

5.20预防交叉污染的措施和它们的有效性必须根据固定程序定期进行检查。

验证

5.21验证文件可以加强良好的生产操作规范,必须有详细的程序进行指导。必须记录相应的结果和结论。

5.22当一个新的生产规程或试验方法要使用时,必须证明这些步骤对生产过程的适宜性。详细的方法、所使用的物料和设备规格都必须确保能连续生产出符合要求的产品。

5.23对生产过程的重大修改,包括设备或原料的改变,这些对产品质量和/或生产能力可能产生影响的变化必须进行验证。

5.24生产过程和操作程序必须定期进行挑战性再验证,以确保它们仍然能满足预期的生产要求。

起始物料

5.25起始物料的采购是一个很重要的环节,它涉及到的人员必须要有合格的供应商群。

5.26起始物料只能从有资格的供应商处购买,有可能的话,直接从厂家购买。建议企业就起始物料的规格要求必须和供应商进行讨论。这在产品的各个方面以及起始物料的控制问题上是很有益的,它包括处理,标签和包装要求,以及投诉和拒绝的程序都必须双方进行讨论。

5.27每一次交付,要彻底检查容器的包装和密封以及与交接单的一致性,

5.28如果一次交付的物料是由不同的批号组成,那么每个批号都必须单独进行取样,检测和放行。

5.29在贮存区的起始物料必须进行适当的标识(参考第五章第13款)。标签至少应当提供以下这些信息:

Ø 产品名称和企业内部编码;

Ø 接收时的批号;

Ø 内容物的状态标识(比如:隔离,待检,不合格,合格);

Ø 有效期或超过有效期必须进行复检。

当使用计算机贮存系统时,上面的信息就没必要清晰地在标签上反映。

5.30必须采取适当的手段或措施来确保起始物料每个容器内容物的识别。大容量贮罐的取样必须进行确定(参见第6章第13款)。

5.31通过质量控制部门放行的起始物料必须在它们的货架期内被使用。

5.32起始物料必须由指定人员根据书面程序进行分发,以确保正确的物料被精确称量或测量后,存放到干净的合适的贴有标签的容器内。

5.33每批分发的物料以及它的重量或体积必须独立复核并有复核记录。

5.34每批分发的物料同样必须要有适当的标识。

生产操作 中间体和未包装产品

5.35在每个生产过程开始前,必须做一系列的准备以确保正确地生产。生产场所和生产设备必须清洁,以避免起始物料、产品、产品残留物或与生产过关的文件在生产现场出现。

5.36中间体和散装产品必须在适当的条件下存放。

5.37关键过程必须进行验证(参见本章的“验证”)。

5.38每一个必须的中间过程控制和环境控制必须严格执行并有记录。

5.39任何一次与期望要求相背离的生产都必须要有记录并进行调查。

包装材料

5.40包装材料的采购、最初处理和控制以及印刷必须和起始物料一样引起足够的重视。

5.41特别要关注已印好的包装材料。它们的贮存必须安全可靠,例如拒绝一般人员进入。标签和其它零散的已印好的包装材料必须隔离存放和分发,避免混淆。包装材料必须由专人根据已批准的书面程序负责使用。

5.42每次分发的内包装材料或印制好的包装材料必须要有详细的编码或识别码。

5.43过期的或废弃的内包装材料或印制好的包装材料必须进行销毁并有销毁记录。

包装

5.44建立包装程序时,特别要注意的是如何将交叉污染、混批或混淆降低到最低。不同的产品不允许在相邻的地方进行包装,除非进行了隔离。

5.45在开始包装前,必须做一系列的准备以确保正确安全地包装。生产场所、包装线、印刷设备和其它相关设备必须清洁,以避免任何产品,物料或过期的对生产无关的文件在生产现场出现。生产线的清场必须根据适当的检查清单来完成。

5.46正在包装的产品的名称和批号必须在包装现场或包装线上标识。

5.47所有待包装的产品和包装材料在分发到包装现场时,必须对数量进行复核,以确保与包装指令的一致性和符合性。

5.48容器的填充物在填充前必须进行清洁。特别要注意的是避免并清除任何污染物,例如玻璃碎片和金属粒子。

5.49通常情况下,填充和封口应尽可能快地进行。如果不这样的话,应当有适当的程序来确保没有污染或贴错标签的情况发生。

5.50任何一个印制(例如批号,有效期)的正确操作必须单独操作或在包装期间进行检查并有记录。特别要注意的是人工印刷必须要定时进行复核。

5.51特别要注意的是,当使用切割标签和已结束印刷的时候必须进行清场。滚动标签通常情况下在避免混淆上比切割标签更有优越性。

5.52对电子编号机、标签容器或类似设备必须进行检查,以确保其能正确运行。

5.53在包装材料上印刷的和凸现的文字信息必须清楚,不能退色或被擦掉。

5.54包装过程中的在线控制至少包括下面这些检查:

a). 包装的常规外观检查;

b). 包装是否完好;

c). 是否使用合格的产品和包装材料;

d). 印制的内容是否正确;

e). 正确的在线监控;

在包装线上的取样的样品不能返回。

5.55涉及到的特殊产品,只有在经过被授权人员专门检查、调查和批准后,才能重新返回生产线。必须保留这项活动的详细记录。

5.56在散装产品、已印制好的包装材料和产量的数量上发现了显著的或不正常差异,在放行前都必须进行调查并给予满意的说明。

5.57包装结束后,任何未使用的印有批号的包装材料都必须销毁并有销毁记录。对没有批号的包装材料退库必须要有书面程序。

成品

5.58成品放行前必须要有单独的区域存放。

5.59在销售产品的放行前对成品和文件的审核在第6章节进行了描述(质量控制)。

5.60企业必须提供合适的仓库存放合格的成品。

不合格品、返工与回收产品

5.61不合格的物料和产品同样必须进行清楚的标识,并单独存放,存放区域要严格控制。它们或者返回到供应商,或者重新加工或销毁。无论哪一种情况,都必须经负责人的批准并要形成记录。

5.62不合格品的回收是很特殊的。只有在对成品质量不产生影响、且其规格与经批准的程序要求相一致、同时对它的风险性进行了评价的情况下才允许回收,回收的记录必须保存。

5.63全部或部分早期产品的返工,必须事先经过批准,返工产品必须与其生产阶段的相同产品的质量要求相一致。只有对返工涉及到的风险性,包括其对有效期可能存在的影响经过评价后,才能根据书面程序进行返工。返工记录必须保存。

5.64质量控制部门应当考虑对重新加工或经过返工后的成品增加检测,

5.65从市场退回的、离开企业控制的产品必须进行销毁,除非对它们的质量是满意的、没有任何怀疑的;在经过质量控制部门对其进行认真评估后,可以考虑它们是重新销售、重贴标签或返工。产品的特性、它所需的贮存条件、它的目前状况和它的历史、以及它投放市场后的时间都必须进行评估。对产品的质量一旦产生疑问,就不允许回收产品重新销售或重新使用,尽管经过化学方法重新处理有可能恢复它的活性成分。所有活动都必须要有记录。

第六章 质量控制

原则

质量控制不但指取样、各类操作规范和检测,也指组织、文件与放行程序,质量控制是确保必须的相关检测已完成,不合格的产品不放行。质量控制不仅仅局限于化验室,它还包括与产品质量相关的所有决策。质量控制的独立性是质量控制能满意运作的最基本的条件(参见第1章)。

一般原理

6.1每一个生产企业都必须要有一个质量控制部门。质量控制部门应当独立于其他部门,其负责人必须是有相应资格和经验人员的担任,负责人可以根据他的安排设立一个或几个控制化验室。相应的资源配制是质量控制活动有效可靠运作的保证。

6.2质量控制负责人的主要责任在第二章已进行了概述。作为一个整个质量控制部门还有其它的职责,比如制订、批准并实施所有质量控制程序,物料与产品的留样,确保原料与产品包装的正确标识,产品稳定性的监控,参加与产品质量有关投诉的调查,等等。所有这些活动运作时必须与书面文件一致,必要时应当有记录。

6.3成品评估必须包含所有要素,包括生产条件、中间体检测结果、批生产记录(含批包装记录)的复核、成品报告单的适宜性以及最终包装的检查。

6.4必要时质量控制人员应当进入生产区取样与调查。

优良的质控化验室

6.5化验室的环境与设施必须与第三章质量控制区的常规和特殊要求相吻合。

6.6化验室的人员、环境和设施必须能满足生产活动的检测需要。送出去检测必须符合第七章的分析要求,特殊情况可以进行合同分析,但必须要有记录。

文件

6.7化验室的文件应当遵循第四章的原则。文件的一个重要部分就是执行质量控制以及质量控制部门所适用的以下内容:

Ø 操作规范;

Ø 取样程序;

Ø 检测程序和记录(包括分析表和/或化验室的记录本);

Ø 分析报告;

Ø 对环境有要求的地方应当要有环境监测数据;

Ø 检测设备的校验程序和记录以及设备的维护保养程序和记录;

6.8与批记录相对应的所有控制记录必须保存至产品有效期后一年。

6.9对一些数据(例如分析检测结果、产量、环境控制等等)建议保留趋势评估的记录。

6.10除了批记录的信息要保留外,其它的原始记录例如化验室记录本和/或记录也应当保留。

取样

6.11样品的取样应当与书面程序的要求相一致,包括以下的内容:

Ø 取样方法;

Ø 所使用的设备;

Ø 取样的样品数量;

Ø 样品根据需要进行分样的指令;

Ø 样品包装的规格与条件;

Ø 取样袋的识别;

Ø 特别要注意的是,要重视无菌或有毒物质的取样;

Ø 样品的存贮条件;

Ø 取样设备的清洁与存放的指令;

6.12每批物料或产品的取样必须具有代表性。生产过程中的监控步骤也必须进行取样(例如生产的开始或结束)。

6.13样品包装上应当贴上标签,标签上应当标明内容物、样品数量、取样日期以及所使用的包装。

6.14每批成品的样品应当保留至产品有效期后一年。成品应当在建议条件下使用最终包装进行贮存。起始物料的留样(除了溶剂、气体与水)应当保留至产品放行后两年,如果它们稳定性允许的话。根据相关规格要求,如果它们的稳定期较短的话,那么它们的贮存期也相应地缩短。物料和产品的留样应当充足,至少允许再进行一次全检。

检测

6.15分析方法应当经过验证。权威机构所要求的所有检测项目必须根据经过验证的方法进行。

6.16应当记录检测结果并进行复核,以确保它们的一致性。每个结论必须认真检查。

6.17应当记录所有检测活动,记录至少包括下面这些数据:

a). 原料或产品的名称,必要时,还要有剂型;

b). 批的数量,必要时,还要有生产商和/或供应商;

c). 涉及到的相关规格和检测程序;

d). 检测结果,包括观察到的和计算得到的,分析的参考标准;

e). 检测日期;

f). 检测人签名;

g). 必要时要有检测和结论的复核人签名;

h). 明确的放行或拒绝(或其它结论)的结论以及负责人的签名和日期。

6.18所有中间过程的控制,包括生产区由生产人员进行的控制,都应当根据质量控制部门所批准的方法来完成,并形成记录。

6.19对实验室试剂,测量体积的玻璃器具和溶液,参考标准品和培养基的质量应特别关注。它们必须根据书面程序要求而准备好。

6.20对于继续使用的化验室试剂应当标明配制日期及配制人的签名。对于不稳定的试剂和培养基的有效期应当和特殊的贮存条件一起在标签上标明。另外,对容器的溶液必须注明最后使用日期和成分。

6.21必要时,用于检测的一些物质(例如试剂和参考标准品)的接收日期应当在容器上标明。应当有使用和存放的指令。在有些情况下,试剂在接收时或使用前有必要进行鉴别和检测。

6.22适当时,用来检测成份、物料、产品的动物,在使用前必须进行检疫。动物应当被适当地饲养和控制以确保它们的预期用途。对动物进行鉴识的记录应当充分,以便反映它们的使用过程。

第七章 合同加工与分析

原则

对合同加工与分析应当正确地定义、协商和控制,以免在产品的质量上引起不必要的误解。签订合同的双方必须要有书面的文件,书面合同必须清楚描述每一过程中双方的职责。合同必须清楚表明为销售行为负全责而被授权放行产品的负责人。

一般原理

7.1书面合同必须覆盖合同产品生产和/或分析的要求以及相关的技术要求。

7.2所有合同产品的加工与分析的要求,包括在技术上或其它方面要求进行的变更,必须与允许投放市场的相关产品的要求相符。

合同的提供者(甲方)

7.3甲方有责任对乙方的实际能力进行评估,评估乙方是否能完全根据合同以及本规范的要求进行加工和分析。

7.4甲方必须向乙方提供所有合同产品的信息,这些信息应当包括合同要求、市场许可以及其它相关法律法则的要求。甲方必须确认乙方是否充分了解相关产品对乙方的厂房、设备、人员、其它物料以及其它产品有可能造成的危害。

7.5甲方必须确保所有由乙方加工的产品与产品规格的要求相适应或产品必须由被授权人员放行。

合同的接受者(乙方)

7.6乙方应当有相应的厂房与设备、资质和经验,和有能力的人员来完成甲方的加工过程。生产负责人应当对合同产品的加工承担责任。

7.7乙方必须确保其交付的产品满足其预期用途。

7.8乙方在没有得到甲方事先评价与认可的前提下,不得转给第三方。如果转给第三方,必须确保第三方从乙方得到的产品加工与分析信息与甲乙双方签订的合同最初要求相一致。

7.9乙方必须制止对甲方要求加工和/或分析的产品的质量会产生任何影响的一切行为。

合同

7.10合同应当写明甲乙双方对相关产品的加工与控制各自所应承担的责任。合同产品的技术要求应当由在药物技术、分析和GMP方面的专家担任。加工与分析的所有活动必须符合行规和双方要求。

7.11合同必须清楚表明被授权放行产品的负责人,负责人应当能确保经过生产和检测的产品符合法规的要求。

7.12合同应当清楚地表明采购物料、检测和产品放行、产品加工和质量控制、包括中间体控制以及取样和分析的责任人。关于合同产品的分析,合同应当表明乙方对生产场所的产品是否要取样。

7.13加工、分析和销售记录,以及参考样品应当被甲方保留或利用。任何一个投诉或有疑似缺陷的产品进行的质量评估记录应当根据甲方程序进行。

7.14合同应当允许甲方到乙方生产现场进行调查。

7.15至于合同分析,乙方应当受到权威机构的检查,澳大利亚联邦局的TGA就是这样的权威机构。

第八章 投诉与产品召回

原则

所有投诉以及其它涉及到有潜在质量缺陷的产品信息都必须根据程序要求进行详细评估。企业必须建立一个任何一种意外情况下产品召回体系,以便必要时能及时、有效地从市场上召回缺陷和疑似缺陷产品。

投诉

8.1企业必须指定专人负责处理投诉以及采取相关措施。如果指定的人员不是权威人士,那相关人员必须了解投诉、调查及召回的程序。

8.2企业必须制订详细的投诉处理程序,包括必要的召回程序。

8.3所有投诉都应当进行详细的记录和彻底的调查。质量控制负责人必须对这些问题进行研究与分析。

8.4如果一个批号的产品出现了质量问题或产生了怀疑,那么涉及到的其它批号产品应当进行检测,以便确定是否受到影响。特别要强调的是,对那些包含了缺陷批返工产品的批号必须进行调查。

8.5必须详细记录对每一个投诉所采取的方法和措施,并注明相关的批记录。

8.6投诉记录必须定期评估,对于特殊的或重复出现的问题必须引起注意,并召回投放市场的产品。

8.7如果产品出现了制造缺陷、产品变质或其它任何严重质量问题,而要求采取措施时,则应当通知当局主管。

召回

8.8应当指定专人负责处理召回程序,同时还指派一名干练的助手协助其解决所有紧急事宜。负责人应当与销售市场系统完全无关,如果召回人员未经批准,那么后者应知道召回所有运行程序, 

8.9应当建立书面程序,定期检查和及时更新,必要时以便组织召回活动。

8.10要确保任何时间都能迅速发起召回活动。

8.11如果药品由于存在缺陷或有可能存在缺陷被确定要被召回,那么药品所销往的那些国家的药监部门要被通知。

8.12销售记录应能非常容易的使追回主管人员明白,必须包含分销商以及客户的所有信息(地址,八小时内外的电话号码和/或传真号码,批号和交货数量),包括出口药品和医用样品。

8.13在召回产品等待处理决定其去向之前,应当对其进行识别和隔离,并存放在安全的地方。

8.14应当记录召回过程的进展并提交最终报告,包括已销售的和评估后重新投放市场的产品数量。

8.15必要时应当对召回的有效性进行评估。

第九章 自检

原则

企业应当进行自检,来监控良好生产操作规范的有效性和适宜性,以便采取必要的纠正措施。

9.1企业应当根据计划定期对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品的销售、投诉与召回的处理以及自检进行检查,以证实质量保证体系的符合性。

9.2自检应当由公司指定的有能力胜任的非本部门的人员参加。外部专家的审计同样有用。

9.3所有自检必须形成记录。记录应当包括在检查过程中的所有发现,以及采取的适应的纠正措施。跟踪情况也应当被记录。

附录

附录八:起始物料与包装材料的取样

原则

取样仅仅是批生产过程中一个很小的部分,但却非常重要。能否得出有效结论,与有代表性的样品的检测有很大关系。正确的取样是质量保证体系的最基本的内容。

说明:取样在本规范的第6章,6.11至6.14款中已有要求。本附录是针对起始物料和包装材料取样上增加的一些说明。

人员

1.人员必须接受岗前和持续的有规律的取样培训。培训包括:

Ø 取样计划,

Ø 书面的取样程序,

Ø 取样方法和取样器具,

Ø 交叉污染的危险,

Ø 特别要注意的是不稳定的和/或无菌物质,

Ø 考虑到物料、容器和标签外观检查的重要性,

Ø 对意外的或不正常情况进行记录的重要性。

起始物料

2.起始物料整批产品的特性,通常是由从各个容器中取出的单个样品以及针对某个样品的检测所确定的。取样只能是所有容器中的一部分,经过验证的确保每个起始物料的容器都被正确标识的程序是允许这样做的。

3.验证至少要包括以下这些方面:

Ø 制造商和供应商的情况,以及他们对制药行业的GMP要求的理解;

Ø 起始物料制造商的质量保证体系;

Ø 起始物料的生产和控制条件;

Ø 起始物料和将被使用的药物的特性。

在这样的条件下,不必对起始物料的每个容器进行检测的验证程序是可以接受的:

Ø 起始物料来自单个产品的制造商或工厂;

Ø 起始物料直接来自一个制造商或制造商的密封容器,这个制造商具有可靠的生产历史,并且采购商(药品的生产商或公认机构)定期对其进行质量保证体系的审计。 

对以下状况,以上程序要满意验证是不可能:

Ø 起始物料由中间商提供,例如经纪人,这种情况下对制造商的来源不知道或没有进行过审订;

Ø 注射用药物上使用的起始物料。

4.起始物料的质量是通过代表性样品的检测来进行评估的。因为这个原因,所取的样品必须采用相同的检测。具有代表性的取样的样品数量,必须由统计学和详细的取样计划来决定。由单个样品混合形成一个复合样品的取样数量,必须要有详细的规定。应当考虑到物料的特性、对供应商的了解以及混合样品的共同性。

包装材料

5.对包装材料的取样计划应当考虑以下这些方面:接受的数量,要求的质量,材料的特性(例如最初的包装材料和/或已印制好的包装材料),生产方式,在审计的基础上对包装材料制造商的质量保证体系的了解。取样的数量必须由统计学和详细的取样计划烕决定。

附录十五:确认与验证

原则

1、本附件适用于对药品生产过程的确认与验证。为达到对药品生产全过程中关键工序的控制,药品生产企业应按照GMP的要求,确定验证范围。对影响产品质量的设施、设备、过程的重大改变,应予以验证。验证的范围及程度用风险评估的方法确定。

验证计划

2、验证工作应事先计划。详细说明验证项目的关键要素,并记录在验证总计划或类似的文件中。

3、验证总计划应为简明、扼要、清晰的摘要文件。

4、验证总计划应至少包括下列内容:

   a. 验证原则 

   b. 验证工作组织机构

   c. 设施、系统、设备、过程的概述

   d. 文件格式:草案及报告的文件格式

   e. 计划及进度

   f. 变更控制

   g. 现有文件的参考文献

5、大型项目的验证总计划应单独制定。

文件

6、制定草案以详细说明如何执行确认与验证工作。草案应通过再审及批准。草案应详细说明关键步骤和使用的标准。

7、根据验证方案认真准备验证报告,验证报告应包括:概述验证结果,偏差说明,验证结论,改进措施。草案中已详细说明的计划如有变更,应理由恰当,并有证明文件。

8、验证工作圆满结束后,应以书面的方式正式发布。 

确认

设计确认

9、设计确认(DQ)是新设施、系统或设备验证的首要要素。

10、依照GMP进行设计,应经过论证,并有证明文件。

安装确认

11、新的或整改后的设施、系统、设备应进行安装确认(IQ)。

12、安装确认应至少包括,但不限于以下内容:

   a.  按照现有的工程图纸及说明书安装设备、管道系统、公共设施、仪器

b. 收集、汇编供货厂商的操作、运行说明书和保养要求

c. 校准要求

d. 建筑材料确认

运行确认

13、运行确认(OQ)应在安装确认后进行。

14、运行确认应至少包括,但不限于以下内容:

   a. 对工序、系统、设备的认识基础上进行测试。

   b. 应对运行的最高或最低限,或者说是最差状况,进行测试。 

15、成功完成的运行确认,应包括校准结果、操作和清洁程序、操作人员培训、预防性保养。运行确认完成后,设施、系统、设备可以正式运行。

 

性能确认

16、性能确认应在安装确认和运行确认成功完成后进行。

17、性能确认应至少包括,但不限于以下内容: