文章来源: 发布时间:2021-04-09

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合工作实际贯彻执行。

  附件:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

  

  

  

                                 国家药监局综合司

                                 2021年4月6日

药监综械管〔2021〕43号附件.doc