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2016-12-13新规下器械临床试验伦理审查新要求?
随着《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)的实施,在临床试验伦理的问题上,国家卫计委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(委员会令第11号)(以下简称“审查办法”),并于2016年12...
2016-11-02药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(下)
‍‍‍‍导读:本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位...
2016-11-02药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(上)
‍‍导读:本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供...
2016-10-28医疗器械优先审批快捷通道到来,你准备好了吗?
作者丨常青弗锐达出品,转载需标注来源。导读:今天,笔者和大家浅聊一下,业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见,在历经4个月的讨论确认后,终于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正...
2016-10-20常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定?
(1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为30万级,角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒...
2016-10-20医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些?具体要求是什么?
医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括:(1)产品注册受理通知书复印件(2)注册申请人基本情况表(一式四份)1)申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产...
2016-10-12医疗器械生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?
医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:(1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:严重缺陷项:是指重点检查项目(标识“*”项)不符合要求。一般缺陷项:是指一般检...
2016-10-12不同医疗器械品种生产质量管理规范现场核查的标准是什么?
不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。产品类别现场核查标准无菌医疗器械1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原...
2016-10-12医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?
(1)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);(2)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条);(3)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号第...
2016-10-08『法规汇编』9月份医疗器械法规资讯汇总
来源:弗锐达医疗器械技术服务地方药监局1.总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告2016年9月6日,CFDA发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告。经检查,厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝...
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