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国令650号出台后对一类医疗器械实行怎样的管理?

发布时间:2014-05-04 03:44 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 10075

国令650号将于2014年6月1日施行,该条例出台后,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中一类医疗器械定义为:

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的一类医疗器械有:

基础外科手术器械

显微外科手术器械

耳鼻喉科手术器械

口腔科手术器械

计划生育手术器械

普通诊察器械

医用电子仪器设备等等。

现今一类医疗器械实行怎样的管理?需要向药监局提供什么样的材料?

第一类医疗器械实行产品备案管理

按照国令650号第九条的规定,第一类医疗器械产品备案,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

同时,第十七条中明确指出:第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

对进口的一类医疗器械经营企业有哪些规定?

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

对一类医疗器械生产企业有哪些要求?

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

注:第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。


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