弗锐达医疗器械咨询服务机构代办福建、浙江、江苏、上海、山东、北京、江西、广东等省的第二类医疗器械产品注册证、医疗器械临床试验代办、医疗器械生产企业许可证。


第二类医疗器械定义:


具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类医疗器械产品注册,所需资料:


(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

法规集锦

福建省申办第二类医疗器械产品注册须知

浙江省第二类医疗器械注册申报资料形式要求

浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发

浙江省第二类医疗器械注册证书纠错办理程序

浙江省第二类医疗器械产品注册审批程序

浙江省第二类医疗器械注册证书补办程序

浙江省第二类医疗器械重新注册质量跟踪报告编写指南

江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求

江苏省第二类医疗器械产品注册流程图

山东省第二类医疗器械(体外诊断试剂)注册证变更

山东省第二类医疗器械注册证补办

山东省第二类医疗器械(普通产品)准产注册

北京市第二类医疗器械产品生产注册

北京市第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办

上海市II类医疗器械准产注册申请

江西省第二类医疗器械产品注册审批

江西省第二类医疗器械产品重新注册审批

江西省第二类医疗器械产品注册证书变更补办审批

广东省第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)

河南省申办第二类医疗器械注册证材料要求(2014年)

湖北省第二类国产医疗器械注册证书的变更与补办


第二类医疗器械生产


从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管 理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

法规集锦

浙江杭州市第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(换证)

浙江杭州市第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(遗失后补证)

浙江杭州市第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(新开办)

浙江杭州市第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(变更)

浙江杭州市第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(注销)

江苏省第二、第三类生产企业质量管理规范检查/质量体系考核申请

山东省开办第二类、第三类医疗器械生产企业

北京市第二、三类医疗器械生产企业许可证核发

北京市医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发

上海市第二、三类医疗器械生产企业开办许可申请

上海市第二、三类医疗器械生产企业变更申请

上海市第二、三类医疗器械生产企业换发、补发生产许可证申请

广东省I、II、III类医疗器械生产企业委托生产登记备案

湖北省《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)换发

湖北省《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)补发

浙江省关于部分调整第二类医疗器械注册许可申报资料要求的公告

 

第二类医疗器械经营


从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

法规集锦

福建省申办二类医疗器械经营许可证的相关要求

温州市第二类医疗器械经营备案材料要求

浙江省台州市关于第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知

杭州市第二类医疗器械经营企业备案流程

浙江省关于第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通告

苏州市第二类医疗器械经营备案

山东省烟台市第二类医疗器械经营备案办理须知

江西省赣州市第二类医疗器械经营备案程序及提交的材料

广东省中山市第二类医疗器械经营备案材料目录(样版)

广东省中山市第二类医疗器械经营备案办事指南

重庆市第二类医疗器械备案表和备案要求

合肥市第二类医疗器械经营备案指南


常见的第二类医疗器械:


X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等属于Ⅱ类


第二类医疗器械监管部门:


申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


进口第二类医疗器械:


向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。


第二类医疗器械临床:


申请第二类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。