基于危险程度的器械分类目前的《药事法》将医疗器械分为四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准,对它们的上市也 无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品,则要求需经厚生省批准。 

新《药事法》也将医疗器械分为四类,但这种分类是按照全球协调特别组织 (GHTF)的分类法而定的。

其中,第一类医疗器械称为一般医疗器械,须获得地方政府的上市销售许可;这类器械不需要获得厚生省的上市批准,厚生省对它们的上市也不作管理规定。第二类医疗器械称为控制类医疗器械,须由第三方进行认证(JPAL认证)。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械;正如其名所示,这两类医疗器械将受到严格的管理,并须获得厚生省的上市销售批准。