医疗器械咨询公司

专业为医疗器械领域的经营企业、生产企业、医疗机构及投资公司等提供整体解决方案的服务商。

医疗器械咨询服务范围

一、医疗器械法律法规咨询

境内、境外医疗器械法律法规咨询。其中包括境内CFDA法律法规咨询。境外FDA、(欧盟)CE、澳大利亚、加拿大、日本、韩国等多个国家的法规研究咨询,包括:

1、各国法规标准提供

2、各国法规研究报告

3、产品法规注册策略研究

4、法规符合性策略分析和研究

5、医疗器械产品认证(FDA、CE、JPAL、TGA、CMDCAS等医疗器械认证。)

二、医疗器械注册代理

1、医疗器械CFDA产品注册

(第一类医疗器械备案、第二三类医疗器械注册)

2、进口医疗器械注册

3、医疗器械欧盟CE注册

4、医疗器械FDA注册

5、医疗器械CMDCAS注册

6、医疗器械不良事件报告及召回咨询

7、医疗器械其他国际注册

三、医疗器械质量管理体系咨询

质量管理体系咨询是为医疗器械企业提供质量管理咨询。

包括:

1、中国医疗器械生产质量管理规范(GMP)

2、YY/T0287及ISO13485质量管理体系

3、美国QSR质量管理体系法规

4、巴西质量管理体系

5、日本JGMP质量管理

四、医疗器械多语言翻译及文案策划

1、医疗器械多国语言翻译

2、医疗器械文案策划审核

3、监管机构法规文函回复

4、不良事件召回文案审核

5、医疗器械法规文案审核

五、行业技术信息研究

1、医疗器械法规信息服务

2、医疗器械法规数据库

3、医疗器械行业信息服务

4、医疗器械技术信息服务

5、医疗器械行业满意度调查

6、医疗器械市场研究调查

7、医疗器械品牌360°建设

8、医疗器械产品营销与策划

    弗锐达医疗器械咨询致力医疗器械领域,专注服务于医疗器械企业的境外医疗器械产品注册,医疗器械法律法规咨询、CFDA医疗器械产品注册,GMP无菌净化车间设计、构建和改造,医疗器械产品临床试验策划及实施等一站式医疗器械咨询及服务。

医疗器械咨询服务商该如何选择

1、服务商品牌;

2、服务商规模;

3、服务商的技术实力;

4、服务商咨询管理的研发提升能力;

5、服务价格;

6、服务主要咨询项目经理资历;

7、地域是否方便日常指导;

8、是否有类似产品的咨询辅导经验;

9、是否是帮助企业提升管理能力和法规符合能力。

    弗锐达医疗器械咨询公司总部座落在海峡西岸享有“海上花园”美誉的厦门,下辖华中、华东、华南三大区域。弗锐达独有的一站式专家级顾问服务模式已与国内多家临床基地、高校、科研机构以及各个国家级火炬科创中心、地方政府生物医药园区等建立了战略联盟。

    经过八年的沉淀与积累,弗锐达不断完善与升级医疗器械市场前沿资讯数据的采集、分析与整合,在核心服务“医疗器械产品注册咨询”和“医疗器械产品临床试验”之上,拓展为医疗器械品牌360°、医疗器械市场营销与策划、医疗器械科研成果产业转化、医疗器械领域投融资等多维服务于一体的全球医疗器械产业链整合和 整体解决方案服务商。