一、备案资料

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告

(三)产品技术要求

(四)产品检验报告

(五)临床评价资料

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

(七)生产制造信息

(八)证明性文件

(九)符合性声明

二、变更备案资料

(一)变化情况说明及相关证明文件

(二)证明性文件

(三)符合性声明

备注:

备案资料形式要求

一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。

二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

三、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。

四、进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人、负责人签名,或 者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加 组织机构盖章。

五、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。