2014年对医疗器械行业而言是特别的一年,国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)对医疗器械的监管法规做了全面的调整。从3月份李克强总理签署的《医疗器械监督管理条例》到现在CFDA陆续颁布的一些管理办法,都涉及对医疗器械的监管更加严格,按照产品的风险程度区别管理。更加注重人的生命安全及申办的有效性。为此,今年2月CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的通知,为鼓励医疗器械的创新开辟了特有通道。

那么创新医疗器械该如何注册呢?弗锐达医疗器械咨询服务机构就依据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的通知做一个梳理和归纳。

一、什么样的产品才算是创新医疗器械?

(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

二、申请创新医疗器械特别审批,需提交什么资料?

首先应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》,其次包含以下资料应当包括:

(一)申请人企业法人资格证明文件。

(二)产品知识产权情况及证明文件。

(三)产品研发过程及结果的综述。

(四)产品技术文件,至少应当包括:

  1.产品的预期用途;

  2.产品工作原理/作用机理;

  3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:

  1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;

  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

  3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);

  4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

(六)产品安全风险管理报告。

(七)产品说明书(样稿)。

(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:

  1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书;

  2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;

  3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

(十)所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。

三、受理编号编排方式是怎样的?

械特××××1-×××2,其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。

四、创新医疗器械是否需要通过医疗器械检测机构的检测?

对于创新医疗器械,医疗器械检测机构在进行注册检测时,应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价,对存在问题的,应当及时向生产企业提出修改建议。医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测,并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章,随检测报告一同出具。

五、创新医疗器械如何进行临床试验?

创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行,食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。

六、相关文章链接:

创新医疗器械特别审批程序(试行)

医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)

医疗器械临床试验审批暂行规定