国产一类医疗器械注册所需文件
企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
1. 境内医疗器械注册申请表
2. 医疗器械生产企业资格证明
3. 适用的产品标准及说明
4. 产品全性能检测报告
5. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
6. 医疗器械说明书
7. 所提交材料真实性的自我保证声明
国产一类医疗器械注册所需文件
企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
1. 境内医疗器械注册申请表
2. 医疗器械生产企业资格证明
3. 适用的产品标准及说明
4. 产品全性能检测报告
5. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
6. 医疗器械说明书
7. 所提交材料真实性的自我保证声明