国产一类医疗器械注册所需文件

  企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:

  1. 境内医疗器械注册申请表

  2. 医疗器械生产企业资格证明

  3. 适用的产品标准及说明

  4. 产品全性能检测报告

  5. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

  6. 医疗器械说明书

  7. 所提交材料真实性的自我保证声明