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药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(上)

发布时间:2016-11-02 06:08 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 2746

  导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

0.引言:

伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申 报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研 发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界 定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询 日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管 理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根 据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国 目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合 产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器 械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品 的研发和生产单位提供帮助和参考。


 我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程


1.1药械组合产品的定义

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2009 年 11 月发布的《关于药械组合产品注册 有关事宜的通知》国食药监械[2009 年 ]16 号 [1], 在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共 同组成,并作为一个单一实体生产的产品。 


从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本 等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、 管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21 CFR 3.2(e)的定义 [2],组合产品是指由药物和 器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。



包括:


(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药 物 / 器械、生物制品/ 器械、药物/ 生物制品,或药物 / 器械 / 生物制品通过物理、化学或其他方式 结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品; 


(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生 物制品或生物制品和药物组成的;


(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需 要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给 药途径或剂量中的重大变化;


(4)任何单独包装 的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只 用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中 这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用 途、适应证或效果。 


从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及 的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品, 在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申 报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国 获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食 品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界 定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注 册的说明及相关支持性资料。 



1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料


建议企业在申请药械组合产品属性界定时, 提交以下资料(包括但不限于):


(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及 各组件(分)的用途、产品示意图等。 

(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括 产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或 适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限 等信息。 

(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研 发资料和相关研究或测试结果等。 

(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、 上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。 

(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据; 详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详 细支持和验证性资料。 

(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地 区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。 

(7)样品。 

(8)其他相关资料。



1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程

1.3.1 药械组合产品的产品属性界定程序


国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和 产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、 医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械 技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品 注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作 用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。 最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督 管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。 


1.3.2 药械组合产品的申报流程


申请人根据产品属性审定意见,向国家食品 药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请, 并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品 作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报 受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作 用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”), 后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器 械注册证。 


国家食品药品监督管理总局药品审评中心与 医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进 行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗 器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审 评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医 疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审 评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中 心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出 具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评 价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理 总局相应业务司进行行政审批。 


首次进口的药械组合产品,未获出口国(地 区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品 未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的, 均不予受理。



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