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2015-07-15医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级...
2015-02-09医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录(征求意见稿)
第一部分范围和原则1.1无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。1.2本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,应当采用使...
2014-09-25北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)(二)
六、生产过程控制要求(一)生产策划及工艺过程1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程,并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划,还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素,识别对...
2014-09-25北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿)(一)
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》中重...
2014-06-26台州市一次性使用无菌医疗器械(输注器具)原辅材料采购使用管理规定
第一条为进一步加强一次性使用无菌医疗器械(输注器具)生产所用原辅材料的质量管理,保证输注器具的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号,下...
2014-04-24无菌医疗器具生产管理规范
1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。2引用标准下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所...
2014-03-24上海市有关医疗器械生产质量管理规范生产细则实施中的问题问答和释疑
根据国家食品药品监督管理局的通知,《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产细则已经在本市开始试行和检查。针对试行检查中遇到的一些问题,我们参考了相关资料并进行了研究,现就一些问题进行解答和释疑。...
2014-03-24上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则
第一章总则第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理,促进企业自主建立和实施质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》和相关法律法规规定...
2014-03-24北京市医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的...
2014-03-24北京市医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业,其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生...
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