1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2015-07-15 09:25
1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。1.2 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
2015-02-09 12:15
1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程,并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划,还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。
2014-09-25 15:33
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 15:01
第一条 为进一步加强一次性使用无菌医疗器械(输注器具)生产所用原辅材料的质量管理,保证输注器具的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号,下称《规范》)和《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033—2000)等法规标准,制定本规定。
2014-06-26 10:05
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