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2017-09-28冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则 (征求意见稿)
一、前言为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床前研究资料的准备,制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究的一般要求,申请人可依据具体产品的特性对...
2017-08-10软性接触镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)
‍‍一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求,注册申请人/生产...
2016-11-10《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》 (征求意见稿)
《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》(征求意见稿)一、前言牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复,本指导原则旨在指导牙科纤维桩产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科纤维桩产品的一般要求,...
2016-11-10关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知
各有关单位:为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结合了技术审评工作实践,组织多方面专家共同起草了《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》。为...
2016-11-08一次性使用血液透析管路注册 技术审查指导原则
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路(以下简称血透管路)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对血透管路的一般要求,...
2016-11-08总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。特此通告。附件:一次性使用血液透析管路注册技术审查指导...
2016-10-21一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无菌手术膜注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品特性确定...
2016-10-12一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无菌手术膜注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品特性确定...
2016-10-11中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
目录一、前言1二、适用范围1三、注册申报资料要求2(一)综述资料2(二)研究资料6(三)生产制造信息6(四)产品的风险分析资料11(五)产品技术要求13(六)产品的注册检验报告15(七)临床评价13(八)产品说明书和标签23四、名词解释...
2016-09-29眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及 附件注册技术审查指导原则 (征求意见稿)
目录一、适用范围2二、产品介绍2三、产品名称3四、注册单元划分3五、产品适用范围描述3六、产品组成描述3七、综述资料4(一)产品描述及型号规格4(二)包装说明5(三)适用范围5(四)其他6八、研究资料6(一)产品性能研究6(二)生物...
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