本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-04-26 17:24
牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料,本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-04-26 17:21
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-04-26 17:15
1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单,经过加工制作,最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体,不包含齿科种植体。
2016-04-22 10:39
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,撰写本临床试验指导原则。
2016-03-31 09:59
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、
2016-03-10 11:06
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
2016-03-10 11:03
本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式,用于指导申请人编写申报产品说明书,同时用于指导监管部门对其进行审查。
2015-11-24 14:21
髋关节假体系统作为骨科植入性医疗器械,在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用,其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
2015-11-24 14:20
本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2015-10-28 13:31
若产品带有包含动物源性成分物质的涂层或其他组成,应按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(食药监办械函【2009】519号)》文件规定提供相应资料。产品若涉及其他生物安全性研究项目,应在该项中补充具体内容。
2015-10-20 13:08
本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。
2015-10-20 13:05
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
2015-09-29 14:33
本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2015-09-22 17:55
随着血管外科技术的不断发展,血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。
2015-09-22 17:49