新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)大张旗鼓地鼓励创新,这顺应了我国医疗器械产业的发展诉求。

  厦门万泰凯生物技术有限公司总经理李世成近日向记者谈到《条例》,激动之情溢于言表,“我们正在组织学习《条例》,贯彻落实好《条例》对于企业的创新发展至关重要”。

 

  盼配套服务跟上

   在广州阳普医疗科技股份有限公司管理者代表孙邦福看来,政府部门有必要制定一套适合我国国情的医疗器械企业创新扶持政策,其中包括设立医疗器械重大科技 专项、企业创新专项帮扶基金和倾斜性优惠政策等,专门用于扶持有技术能力的企业研发新产品。与此同时,建立产、学、研、医协同创新机制,尽快缩短我国医疗 器械产业水平与市场需求之间存在的落差,支持、引导国内企业在医疗器械相关技术领域占领国际领先地位。

   孙邦福对监管系统提出了更为详细的建议:由监管部门出面协调建立一些有专业针对性的医疗器械技术共享平台;利用自身具备的产品信息库,为医疗器械研发提 供咨询与支持服务;组建专家库,以便为产品开发方案提供技术评估……“这些服务将给医疗器械企业的产品创新提供极大的便利条件,帮助企业少走弯路、节省时 间、减少成本,并有助于缩短创新产品的上市时间”。

   中山大学达安基因股份有限公司质监部经理黄如晖对于监管部门在创新中的引领和服务作用深有感触。他告诉记者:“在H7N9流感爆发之际,监管部门开通了 审批绿色通道,要求企业尽快上报检测产品。没多久,我们的产品就批下来了。绿色通道加快了产品注册进程,为疾病防控争得了宝贵的时间,意义重大。如果今后 企业在创新产品的注册过程中都能得到这样的支持和服务,企业将少走很多弯路,也有助于企业把更好的产品提供给社会。”

 

  盼给力民族企业

   厦门安普利生物工程有限公司总经理魏超表示,他最关心的是创新产品如何尽快赢得市场,以便企业获得持续创新的动力。他还告诉记者,现在有一些医疗卫生机 构过分迷信进口医疗器械,对国产医疗器械却存有偏见;还有一些医疗卫生机构盲目购置设备,导致设备使用率很低甚至从未使用,极大地浪费了医疗资源。

   魏超呼吁,政府部门制定鼓励用户使用国产自主创新型医疗器械的政策;同时,政府招标以技术为主线,组织面向社会、接受公众监督的双盲技术比赛和产品性能 验证等活动,公示验证结果,以此作为招标技术参考;采用由非营利性权威机构检定从商业途径中抽查的样品的方法,并向社会公示质量评价结果,以此作为招标的 质量指标。

  在医疗器械创新中,企业自身需要做好什么呢?“企业要利用《条例》‘先产品注册、后生产许可’的利好新政,加大创新投入,提升产品质量,造福百姓。”魏超表示。

   孙邦福说,医疗器械创新发展分为简单仿制、改进设计、合作研发、自主创新四个阶段,目前我国医疗器械产业已经走过第一阶段,正处于第二、第三阶段,国内 企业应充分利用好鼓励创新的政策,重点关注应用及前瞻性研发,加大创新投入。在创新产品上市后,企业应积极进行不良事件监测,以便持续改进产品质量,确保 医疗器械创新的风险管理。

 

  点评:

  发挥《条例》对创新的引领作用(王晓冬)

   认识到、发挥好《条例》对医疗器械创新的引领作用尤为重要。《条例》实行“先产品注册、后生产许可”的模式;第一类医疗器械经营由备案管理改为不需备 案;取消省局对第二类医疗器械临床试验的审批等——对于这些简政放权的举措,监管部门需要认真学习、深入体会,研究简化审批后医疗器械行业的发展趋势、监 管面临的主要矛盾等,做到既鼓励企业大胆创新,又未雨绸缪,积极防范可能出现的新风险点。

   发挥好《条例》对创新的引领作用,还要落实好配套政策。企业是创新主体,但主体离不开客体,创新环境、创新氛围、创新市场与企业创新不可分割。推动医疗 器械创新,要激发创新主体的激情,为其创造自由呼吸的空间、养分充足的土壤,从而让创新的枝丫自由伸展。因此,仅靠一部《条例》远远不够,完善、落实配套 政策,让企业从创新的观念到行为都能得到“松绑”,是当务之急。