众所周知,福建、江西、上海、海南、山东、内蒙古、北京和安徽先后分别发布了医疗器械注册收费标准。

 

当然,浙江省在88日也已经发布了医械注册收费标准的征求意见稿。

 

那么,最近在医械注册收费方面又有什么新消息呢?

 

914日,浙江省的征求意见稿终于敲定,浙江省食药监局正式发布了《实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告》(下称《通告》),跟征求意见稿一样,规定第二类医疗器械首次注册费:93900元,变更注册费:39300元,延续注册费:39000元。

 

另外还发布《小型微型企业收费优惠申请表》,对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011] 300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。对于医械创新来说,无疑是大大的鼓励!

 

同在914日当天,陕西省食药监局发布了《陕西省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(下称《收费标准》),规定首次注册费:74300,变更注册费:31100,延续注册费(五年一次):30900

 

在《收费标准》的附件《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》中规定:小微企业收费优惠政策按照CFDA公告(2015年第53号)规定执行。详情请点击页面左下方蓝字“阅读原文”进行阅览。

 

根据第一医械资讯的统计,截止至2016914日,国内已经发布收费标准的各省份收费情况如下(目前,北京、上海和浙江收费比肩最高,安徽各项收费均为最低):

 

 

 

注:1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

    2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。

    3、各省《收费标准》生效日期分别为:陕西101日、浙江915日、安徽824日、北京201671日,内蒙古2016511日,山东201641日,海南201631日,上海201621日,江西20151217日,福建20151120日。

 

从以上表格就可以看出,北京、上海和浙江收费标准齐肩,同为国内对境内第二类医疗器械产品注册收费标准的最高水平,而安徽省的收费标准与其他省份相比,目前仍处于最低水平。

 

通过对比以上10个省市的总体经济实力与收费情况,其高低应该会与当地经济发展的实际情况呈现出一定的正比性。

 

 

背景回顾

 

2015527日,国家食品药品监督管理总局根据财政部、国家发改委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔20152号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔20151006号),制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,收费自公布之日起施行。

 

这标志着进口第二、三类及境内第三类医疗器械的注册收费再上征程(具体的收费标准如下所示)。

 

医疗器械产品注册收费标准(单位:万元)

项目分类 境内 进口

第二类 首次注册费 由省级价格、财政部门制定 21.09

变更注册费 由省级价格、财政部门制定 4.20

延续注册费(五年一次) 由省级价格、财政部门制定 4.08

第三类 首次注册费 15.36 30.88

变更注册费 5.04 5.04

延续注册费(五年一次) 4.08 4.08

临床试验申请费(高风险医疗器械) 4.32 4.32

 

上述《收费标准》中明确,境内第二类医疗器械的注册收费标准及相关实施细则由省级价格、财政部门制定。


来源:第一医械资讯