2017年2月21日至22日,国家药监总局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)在广州召开2017年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会议。食品药品监管总局器械注册司、监管司、科技标准司有关领导,来自24个全国医疗器械标准化(分)技术委员会秘书长和技委会秘书处承担单位领导或标准归口单位相关人员,以及相关标准专家共计80余人参加了本次会议。总局器械注册司副司长高国彪到会并致词,中检院副院长、标管中心副主任张志军出席会议并讲话,广东省食品药品监督管理局钟永强总监到会并致欢迎辞。会议由中检院械标所分管负责人主持。


高国彪副司长从《医疗器械标准管理办法》及相关配套文件修订工作、标准制修订工作以及分类改革和进展情况等方面对2016年医疗器械标准管理工作进行了回顾,并对各项工作所取得的成绩予以了充分肯定。他指出,总局高度重视医疗器械标准和标准体系在监管中发挥的基础支撑作用,强调2017年医疗器械标准管理工作要贯彻2017年医疗器械工作会议精神,在2016年工作基础上做好谋划;要切实加强标准立项前研究,抓好源头,从监管亟需的角度加强标准立项工作;同时还要继续加强标准宣贯,加大信息化和标准公开力度,加强标管中心职能和机构建设,充分发挥标管中心的归口管理职能,加强技委会考核、换届和委员管理工作,全面贯彻落实“药品安全十三·五规划”医疗器械标准提高行动计划的要求。


张志军副院长在讲话中指出,在总局的领导下和全系统的大力支持下,2016年我国医疗器械标准化工作取得了丰硕成果。他强调,目前医疗器械标准管理工作仍存在一些客观问题,下一步要准确把握国家标准化改革精神,结合医疗器械行业监管特点,明确医疗器械标准定位和发展方向,继续抓好六方面工作。一是继续完善医疗器械标准法规体系;二是深入开展标准性质、I类医疗器械产品标准、涉及高风险医疗器械产品基础通用标准等专题研究工作;三是加强标准制修订重点环节统筹管理;四是建立并不断完善标准评价机制;五是进一步加强技委会管理;六是加快推进国际标准化工作。同时,还对本次行业标准立项工作会议提出了具体的要求,强调统一认识、加强论证、协商一致,为2017年医疗器械行业标准制修订及其质量和水平提升奠定良好的基础。


械标所有关领导详细介绍了2017年医疗器械行业标准制修订申请项目公开征求意见和反馈情况、审核原则以及初步审核结论建议。相关技委会分别介绍了申报项目的情况,并针对专家提问进行了答疑。经过充分讨论和深入交换意见,最终基本明确了2017年医疗器械行业标准拟立项项目初步结论。


本次会议成效显著,圆满完成了预期目标。为保证2017年医疗器械行业标准立项工作公开、公平、公正开展,标准项目紧贴监管需求、引领产业发展奠定了良好基础。对贯彻落实“十三·五” 医疗器械标准化工作要求具有重要意义。

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