7月12日,省食药监局泰州医药高新区直属分局出台八项措施,助推中国医药城医疗器械产业持续、健康发展。

    “出台这八项措施,目的是进一步深化‘放管服’改革要求,把中国医药城建设成为我省乃至全国重要的医疗器械产业集聚区、创新区。”省食药监局泰州医药高新区直属分局局长姚志宏说。

    医疗器械产品尤其是二、三类产品的注册申报要求较高,程序较多,要求注册专员既要懂产品性能,又要懂政策法规。直属分局将在中国医药城建立一支医疗器械注册专员队伍,由企业明确1到2名专业人员作为注册专员,并以案例教学为主要形式,加大培训力度,提升专业素养,规范注册申报行为。

    进一步完善常态化培训机制,原则上每季度开展一次专题培训,每年举办一期医疗器械高端培训或交流研讨活动。

    在建立QQ群、微信群等联系载体的基础上,每周五上午设立企业接待日,安排专人负责解答企业提出的相关问题;涉及有关重要事项的,由直属分局负责人出面接待。此外,每周至少安排一次到企业走访调研,实地了解情况,帮助解决问题。

    积极参与体外诊断试剂标准物质研究和制备,提升园区体外诊断试剂企业在行业内整体影响力。体外诊断试剂是中国医药城重点打造的六大特色产业之一。截至2017年5月中旬,中国医药城取证的体外诊断试剂生产企业占全省总数的19%(全省136家),拥有的二、三类产品注册证占全省总数的10%。直属分局将以省医疗器械检验所中国医药城分所为纽带,承担中国食品药品检定研究院标准物质联合研究制备江苏片区工作,推动园区体外诊断试剂企业更多地参与标准制定和标准物质研究制备。

    强化检验检测技术支撑能力。今后,省医疗器械检验所中国医药城分所将检验仪器设备向园区企业开放共享,降低企业研发投入成本;开展送检前期辅导,针对产品技术要求提出合理化建议;积极创造条件,由分所直接开展部分三类体外诊断试剂检验检测工作,方便企业就近送检。

    此外,该局还推出邀请上级机关现场办公,加大对创新医疗器械和重点项目重点品种支持力度,定期组织专家到医疗器械生产企业上门指导等措施。