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2016-11-10治疗呼吸机临床评价技术指导原则 (征求意见稿)
治疗呼吸机临床评价技术指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求,申请人应...
2016-11-09关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知
各有关单位:根据中心2016年度工作计划,我们结合前期调研、资料收集等工作,组织起草了《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年11月28日前...
2016-10-21中央监护软件注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对中央监护软件的一般性要求,申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内...
2016-10-21输液泵产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对输液泵产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由...
2016-10-21一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性氧气湿化器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性氧气湿化器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需...
2016-10-21裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体...
2016-10-21小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体...
2016-10-12小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体...
2016-10-10医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则(征求意见稿)
前言本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理...
2016-10-09体外除颤产品注册技术指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对体外除颤产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具...
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