本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对中央监护软件的一般性要求,申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围 4
二、技术审查要点 4
(一)产品名称的要求 4
(二)产品的结构和组成 4
(三) 产品工作原理 5
(四) 注册单元划分的原则 9
(五)产品适用的相关标准 9
(六)产品的适用范围/预期用途 10
(七)产品的主要风险 10
(八)产品技术要求应包括的主要性能指标 12
(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 13
(十) 产品生产制造相关要求 14
(十一)产品的临床评价细化要求 14
(十二) 产品的不良事件历史记录 14
(十三)产品说明书和标签要求 15
(十四)产品研究及其他要求 15
三、审查关注点 15
四、参考文献 16
一、适用范围
本指导原则适用于第二类中央监护软件,即在接收一个或多个床边监护设备的数据后能集中显示和监护的独立软件。
中央监护软件是将采集的被监护者的就诊信息、生理参数与波形曲线图像、音频以及报警等数据通过通信网络实时传送到监护中心,用于动态实时跟踪病态发展,以保障及时处置的软件。中央监护软件其管理类别为Ⅱ类,分类编码为6870。
本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件(如具有ST段分析等功能)。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。如:中央监护软件。
(二)产品的结构和组成
注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确中央监护软件的产品架构和产品规模,其中产品架构应描述中央监护软件的技术架构,如单机(客户端)或CS架构;
产品组成应明确中央监护软件的物理组成和逻辑组成,其中物理组成应描述交付方式,如光盘、U盘等;逻辑组成应描述临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,如适用注明选装和模块版本。
(三)产品工作原理
注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理,包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口,如:关键操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。
1. 逻辑结构
逻辑结构应描述产品的体系结构,可以按照功能模块或组成模块进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。
如,结构示意图及相应描述示例如下(图一):
图1 结构示意图
中央监护软件由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成:
(1)中央监护服务软件
a)数据采集服务,能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议,接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容。
d) 数据接口服务,通过HL7等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务,并提供相关验证资料。
e)数据存储与管理,提供分布式数据存储功能,将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置,防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。
(2)中央监护工作站软件
实时监护工作站,通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯的协议,实时监控远程的监护设备以及采集监护设备输出的多项生命体征数据(包括:病人心电、血氧、呼吸波形曲线的实时显示; 心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、血药浓度等),提供对监测信息的显示、回顾、存储和输出,并可对异常监测信号提供报警信息, 并记录全部报警内容。
医生工作站,提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。
护士工作站,提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。
趋势图表工作站,为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化,并进行趋势分析的功能。
(3)中央监护管理软件
提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。
2. 物理结构
物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格,物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求,如通信标准或协议(如HL7)、存储模式[如三级存储模式(在线、近线和离线)或两级存储模式(在线和备份)]、存储格式、网络类型(如局域网、广域网、无线网、遥测网)、传输内容(如文字、图像、视频)、存储介质(如磁盘、光盘、移动存储器)、显示器(如分辨率、亮度)、辅助设备(如条码扫描设备、IC卡读写设备)等。
如,物理拓扑示意图及相应描述示例如下(图二):
全文下载: