医疗器械专题

医疗器械监督管理条例

发布时间:2014-06-11 17:41 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数: 2821

医疗器械监督管理条例专题介绍


    《医疗器械监督管理条例》(国令650号)已于今年的6月1日开始实施。该条例共8章80条,对医疗器械规范提出了更严格的要求。与往之不同的是,本条例明确对医疗器械按照风险程度实行分类管理。同时增加对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为明确了处罚规定。被称为“史上最严”的医疗器械监督条例。


医疗器械监督管理条例


医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)

医疗器械监督管理条例(第650号) 与(第276号)的不同之处


医疗器械监督管理条例新闻资讯


医疗器械监督管理条例宣贯培训班

盼医疗器械创新共振 ——《条例》激发企业创新畅想 

新条例成中国医械快跑引擎

医疗器械新规力推最严监管

药监局专家将在全球生物医疗器械中国峰会(BioDevice 2014)现场解读新修订《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理总局举办《医疗器械监督管理条例》培训班


医疗器械监督管理条例相应法规


    新版《医疗器械监督管理条例》颁布后,国家药监局也陆续颁布许多的配套法规,这些法规涵盖医疗器械的经营、生产、临床试验、产品注册、体外诊断试剂注册等,同时第一类医疗器械产品目录、生产与经营备案管理办法。之后也会出台第二、三类医疗器械相配套的法规。


国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

国家食品药品监督管理总局发布贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告

关于征求《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》意见的函

食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 

食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

关于征求《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》意见的函

关于征求《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》意见的函 

关于征求《医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)》意见的函

关于征求医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)等文件意见的通知 

关于征求《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的函

国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)


医疗器械监督管理条例贯彻实施


福建省食品药品监督管理局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

浙江省定海分局举办新版《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会

江苏省常州市局多措并举积极应对新修订的《医疗器械监督管理条例》实施

江西省德兴市局组织学习新版《医疗器械监督管理条例》

山东省局关于认真做好《医疗器械监督管理条例》贯彻实施工作的通知

 

 

 

 

 

 

 


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