一站式医疗器械咨询及服务

2015年7月10日


国内资讯

1、医疗器械技术评价遭遇三大难题

近日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件,为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步,也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注;

2CFDA:发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》

《公告》要求,申办者开展医疗器械临床试验,应当提交相关材料,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

《公告》指出,对备案材料齐全并符合要求的,省级食品药品监督管理部门应当当场备案,并将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

《公告》强调,食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查,对违反规定的依法查处;

3、广东体外诊断试剂产业位居国内前列

广东省包括体外诊断试剂在内的整个医疗器械产业近年均保持平稳较快发展。截至2014年,全省医疗器械生产企业数2184家,其中技术含量较高的第二类医疗器械和第三类医疗器械生产企业数1700家,经营企业数12592家。截至20153月,广东医疗器械上市企业数已经达到16家。2014年,广东医疗器械外贸出口总值51亿美元,居全国第一位;全省医疗器械行业产值约820亿元;

4、厦门第三类医疗器械最高补助2000万元!

对生物制品药物、1-6类中药、1-4类化学药品及第三类医疗器械,分研发、临床、生产各阶段给予50万元、100万元、200万元和500万元无偿资助,单个项目累计最高可达2000万元;

5、国务院就积极推进“互联网+”行动印发《指导意见》

经李克强总理签批,国务院日前印发《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》,这是推动互联网由消费领域向生产领域拓展,加速提升产业发展水平,增强各行业创新能力,构筑经济社会发展新优势和新动能的重要举措;

6、微创骨科Delta陶瓷髋关节股骨头及髋臼内衬产品通过CFDA注册

近日,上海微创骨科医疗科技有限公司(以下简称“微创®骨科”)的Delta陶瓷髋关节股骨头及髋臼内衬产品获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的注册证。

7、模式创新,医疗器械行业迎来最强监管

近日,福建、甘肃两省食药监局相继对医疗器械在质量方面出台了更为严格细致的规定,力求织密监管网络。从基层抓起,建立信用制度,严格监管医疗器械使用,确保治疗器械的使用安全。

福建省食品药品监督管理局对外发布消息:为了推进福建省医疗器械行业信用监管工作,福建省食药监与如前制订《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》。

甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生计生委联合下发《通知》,要求全省各级各类医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管,对在用医疗器械实行全过程管理,严禁重复使用一次性医疗器械。全省县级以上医疗机构要在今年年底前建立健全在用医疗器械档案,收集采购、使用和管理等信息,确保医疗器械在使用过程中的质量安全。

8、食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》

近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将于201591日起施行。为适应监管形势变化和需要,经过深入调研和广泛征求意见,总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确,在此基础上,起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共535条,包括总则、启动、检查、处理及附则。 《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外,还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。

9、医疗器械仪器更新提速将带来巨大市场商机

日前,最新发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》数据显示,2012年全国18岁及以上成人高血压患病率为25.2%,糖尿病患病率为9.7%,与2002年相比,患病率呈上升趋势。40岁及以上人群慢性阻塞性肺病患病率为9.9%。根据2013年全国肿瘤登记结果分析,我国癌症发病率为235/10万,肺癌和乳腺癌分别位居男、女性发病首位,十年来我国癌症发病率呈上升趋势。2012年全国居民慢性病死亡率为533/10万,占总死亡人数的86.6%。心脑血管病、癌症和慢性呼吸系统疾病为主要死因,占总死亡的79.4%,其中心脑血管病死亡率为271.8/10万,癌症死亡率为144.3/10(前五位分别是肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、结直肠癌),慢性呼吸系统疾病死亡率为68/10万。面对我国呈“井喷”式上涨的慢性病,发展基于互联网的医疗卫生服务势在必行。

104家械企被移送稽查 39家检查不合格

上海市各级医疗器械监管部门根据《2015年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的要求,及时汇总梳理生产企业日常监督检查情况:39家企业不合格,4家被移送稽查部门,20151-4月,上海市各级医疗器械监管部门共检查医疗器械生产企业269家,其中浦东新区市场局76家,市局医疗器械监管处、执法总队、行业协会联合检查42家。从检查情况看,结论为优良的企业有22家,合格的企业167家,不合格的企业39家(其中移送稽查部门4家),另有41家企业因停产、注销、产品注册、地址变更等原因未评定结论。从检查类别看,在所检查的269家医疗器械生产企业中三类企业98家,二类企业120家,一类企业51家。

11、港商在广州制假医疗器械销往东南亚被警方抓获

广州警方5日披露,广州的一家香港、内地合资企业涉嫌生产假冒国际某知名品牌医疗器械,销往东南亚等地牟取非法巨额利益,香港籍老板王某日前已被警方抓捕归案。警方调查发现,该医疗设备有限公司成立于2002年,法人代表为香港人王某,拥有某品牌电切环的生产、经营资质,但其质量和销量都远不及该外国品牌电切环。  2015115日,广州警方联合广州食品药品监管部门,对该公司在广州的两个据点采取行动,抓获包括香港籍老板王某在内的涉案人员共4名,现场缴获假冒外国某知名品牌的等离子电切环360多套,半成品3800多件,货值约人民币1200多万元。

12、医疗器械黄金十年已经来临

“在未来10年,我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化。未来10年,将是中国医疗器械发展的黄金时期。在这期间,中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变,市场格局将发生根本转变,科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。” 从全球来看,生物医药及高性能医疗器械方兴未艾。从国内来看,生物医药产业及高性能医疗器械作为医药领域内的朝阳产业,也正处于迅猛发展阶段,同时,国家的相关政策也在不断改革,为该领域的发展提供动力,将来生物医药产业及高性能医疗器械前景良好,期待通过国家将该领域纳入《中国制造2015》的十大重点领域,能促进中国的生物医药及高性能医疗器械方面的快速发展,让中国该领域跻身于世界发达国家之列。

13、敷料价跌 医用耗材迎来好机遇

关注点一:定位原则,业内人士普遍认为,发展至今的中国医用敷料产业在国际上已经颇具竞争力,行业健康发展,业内既有竞争又有合作,保密不保守,竞争达到了正和效益。行业发展已经步入深度转型升级的新常态,体制创新、机制创新和产品创新需要与时俱进。关注点二:降价趋势,2014年出于对国内棉花行业的新疆农民直补政策和收储棉库存,以及国内外棉花差价对关联棉花出口企业影响更多显现的综合考虑,国家不再控制棉花价格下限,使得医用敷料行业的主要原材料棉纱的价格下降了近10%,这必将影响2015年医用敷料整体出口价格。预计全年市场需求可能上升5%6%,销售总额不会出现下降,但是整体价格可能下浮4%5%。关注点三:高端机遇,一些业内人士分析认为,随着医用敷料国际市场上客户对服务、成本要求的不断提升,行业的集中度将继续增强,强者恒强的趋势将更加明显;而国内市场上,随着居民可支配收入的不断增加,国家新医改的深入实施,社会医疗保障体系的健全,行业迎来国内市场飞速增长的新时期。


国际资讯

1、大陆捐助首批医用敷料赴台 用于粉尘爆炸事故伤员救治

人民日报:近日,中国红十字总会捐助的第一批医用敷料已由北京机场启运赴台,用于台湾新北市粉尘爆炸事故伤员紧急救治。日前,得知台湾方面急需指定品牌的4种型号的敷料产品,红十字总会迅速动员有关地方红十字会,多方查找,核实货源。经紧急调度,成功筹措到首批敷料产品共1264盒迅速启运赴台。后续批次正在紧张备货送运过程中。大陆有关方面表示,生命第一,救人为要,将视台方在救治过程中所需,尽力提供援助;

2、器械消毒不当:连续6年成为美国十大医疗技术危害之一

内窥镜和手术器械的清洗、消毒不充分问题跻身2015年美国医疗机构关注10大患者安全问题之一。该问题已经连续6年来成为十大医疗技术危害之一。内窥镜和手术器械的清洗、消毒不充分同时跻身于2014年《10大患者安全问题》和《10

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