医械资讯
壹周报-33
一站式医疗器械咨询及服务
2015年7月17日


国内资讯

1CFDA:发布《关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第151号)》

201581日起,申请人办理行政许可事项的受理或领取批准文件时,申请人委托的办事人员应提交申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书和办事人员的身份证明原件与复印件(原件核对后退回)。20060414日发布的关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第4号)废止;

2本周CFDA发布5则新法规

关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(2015年第31号)》;

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号);

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号);

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号);

《医疗器械分类规则》(局令第15号)《医疗器械分类规则》已经201563日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自201611日起施行;

3海南规范医疗器械生产经营监管

为规范医疗器械生产经营监督管理,省食药监局制定出台了《海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《海南省医疗器械经营(批发)企业分类分级管理办法》,按照生产经营医疗器械的风险程度、医疗器械企业质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同级别,并按照属地监管原则,实施分级动态全过程管理;

4、四川整治医疗器械 检查单位21620家次罚款325万元

713日,记者从省食药监局获悉,我省为期3个月的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”行动已基本完成,取得了显著效果。全省共出动执法人员17429人次,执法车辆3748台次,检查医疗器械生产、经营、使用单位21620家次,处罚没款325.2453万元。

5、海南对全省医疗器械不良事件监测开展督导工作

海南省药监局:根据上半年海南各市县食药监局的上报情况,医疗器械不良事件监测工作进展情况不够乐观。为进一步落实监管责任,6-8月海南省食药监局牵头省ADR中心将对各市县局开展不良事件监测工作进行全面督导。

6CFDA:发布4则产品召回

Zimmer Inc.对组合式股骨柄(商品名:Zimmer)进行召回

Zimmer CAS.对膝关节辅助定位工具进行召回

Stryker Instruments对脉冲冲洗泵及附件进行召回

Bard Peripheral Vascular,Inc.PTA球囊扩张导管(商品名:Bard Rival)进行召回;

7、安徽分级分类监管医疗器械

安徽国监:小到医用缝合针、压舌板、心脏支架,大到核磁共振仪器、CT,都属于医疗器械的范畴。面对浩若繁星、成千上万的医疗器械品种,安徽食药监局近日出台《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》,突出重点实施监管,对全省高风险的医疗器械生产企业“加压”,低风险的“松绑”;

8、《医疗器械命名规则》征求意见

CFDA:为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见;

9CFDA发布《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》

①《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》

②《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施(征求意见稿)》;

10、第一次全国医疗器械审评工作会议在京召开

201578日至9,全国医疗器械审评工作会议在京召开。此次会议是全国医疗器械审评系统召开的第一次会议,也是当前总局全面贯彻执行医疗器械新法规、深入推进审评审批体制机制改革关键时期召开的一次会议。

11、义乌国际医疗器械城,O2O布局或将引起行业巨变

随着电商的不断发展,各个行业的传统零售都不免被冲击,医疗器械行业也不例外。数据显示,在医疗器械零售市场中,2014年传统零售业销售额约为454亿元,占74.18%;电商渠道销售约为158亿元,占25.82%

应对电商火爆和实体店铺遇冷的趋势,行业内一直在做各种尝试。近日在浙江义乌市开设的义乌国际医疗器械城,借鉴网店模式,对入驻企业“免租金”、“无佣金”、“无差价”,尝试通过线下线上一体化的运作方式,试水医疗器械“线下超市”模式。据观察,义乌国际医疗器械城实现盈利的模式是集体投标、服务费用及大数据的应用等附加的服务上,这种“羊毛出在猪身上”的模式在互联网企业屡试不爽,如360杀毒软件的免费模式。

12、江苏省曝药品医疗器械购销腐败窝案 7人被判刑

近日,经镇江市京口区检察院提起公诉,该区法院依法作出判决,镇江市中医院院长王小平因犯受贿罪、巨额财产来源不明罪,数罪并罚,决定执行有期徒刑十一年。之前,该院的3人因犯受贿罪分别被判处十年至五年不等的有期徒刑。

据悉,2012年以来,镇江市检察机关相继开展打击医疗卫生系统职务犯罪专项行动,共立案查处医疗卫生系统职务犯罪案件3044人。其中,京口区检察院仅两年就查处此类案件1015人,总案值达人民币450余万元,案件数和涉案金额均呈上升趋势。在查处的案件中,暴露出的“能人腐败”现象值得警惕。

13、四川省食药监局规范医疗器械市场秩序

从四川省食药监局获悉,今年4月至6月,省食药监局深入开展“五整治”专项行动“回头看”活动。截至目前,全省共出动执法人员17429人次,检查医疗器械生产、经营、使用单位21620家次,处罚没款325万余元。

据了解,省食药监局组织起草了《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》(征求意见稿);组织专项督查,市州食药监局采取明察暗访、重点排查、受理投诉举报相结合的方式进行重点整治,省食药监局不定期抽调专项督查工作组,督查各市州整治任务落实情况。

14、日企在华发售可换保护膜的医疗器械用键盘

日本笔记本电脑用键盘主力企业冲电气集团(OKI)将在中国销售医疗器械用键盘。这款键盘覆盖有布和胶片薄膜制成的键盘保护膜,可简单更换。医疗器械被血液等污染的情况时有发生,该键盘将降低操作人员被感染的风险。由于中国医疗器械市场巨大,冲电气决定率先在中国发售这款产品。

15、厦门调医疗服务价格1157项 今起实施

《厦门市2015年公立医院医疗服务价格改革方案》(以下简称“价改方案”)今天起正式执行。根据方案,从今天起厦门市公立医院取消耗材加价,同时平移调整部分手术类价格;同时,降低部分大型医疗设备检查价格;并相应调整诊察费价格,形成5个级别的诊察费分级诊疗价格。根据厦门市政府制定的改革方案,厦门市公立医院医疗服务价格改革方案一次制定,分三阶段实施,第一阶段从今天开始实施。